AcordCadru_NR_ocds...21700.semnat.signed.semnat.signed
Pag. 1–2
A C H I Z I Ţ I I P U B L I C E Acord – cadru de achiziţie a bunurilor nr. ocds...21700 din 15.08.2024 1. Părţile acordului-cadru În temeiul Legii nr. 131 din 03 iulie 2015 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare, s-a încheiat prezentul acord-cadru de achiziţie a bunurilor, între: Promitent-achizitor Promitent-furnizor 1 Centrul Pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate Adresă completă: MD-2005, Republica Moldova, mun. Chişinău, Bd. Grigore Vieru 22/2 Telefon / fax: 022-222 445 / 022 – 222- 364 Cod fiscal: 1016601000212 IBAN: MD68TRPCCC518430A01859AA reprezentată prin domnul Gheorghe GORCEAG, în calitate de promitent-achizitor, pe de o parte, şi Medeferent Grup SRL Adresa: mun. Chișinău, str. Alba- Iulia 75/8 etaj 3 Telefon:022-105753, 022-105750, Fax: 022-105752 , [email protected] cod fiscal (IDNO): 1002600053289 IBAN:MD42ML000000022512093446 reprezentată prin Alexia CAISÎN, director, în calitate de promitent-furnizor, pe de alta parte, Promitent-furnizor 2 Lismedfarm S.R.L. Adresa: MD-2002, șos. Munceșți 167/B, mun. Chișinău, Republica Moldova Telefon:022-56-94-91; 022-56-94-90; 022-55-64-38 022804799 569491 , [email protected], [email protected] cod fiscal (IDNO): 1003600113573 IBAN:MD73EX0000000222401475MD reprezentată prin Ecaterina CHITIC, director, în calitate de promitent-furnizor, pe de alta parte, Promitent-furnizor 3 Dita EstFarm SRL Adresa: mun. Chișinău, str. Burebista, 23 Telefon:022 405395/394/383 , [email protected]; [email protected] cod fiscal (IDNO): 1002600046359 IBAN:MD14MO2224ASV23284347100 reprezentată prin Grigore MORARU, director, în calitate de promitent-furnizor, pe de alta parte, a intervenit prezentul acord-cadru în condiţiile în care părţile promitente rămîn neschimbate pe toată durata de desfăşurare. 2. Scopul acordului cadru 2.1 - Scopul acordului cadru îl reprezintă stabilirea elementelor/condiţiilor esenţiale care vor guverna contractele de achiziţie încheierea acordului - cadru „Achiziţionarea medicamentelor pentru Boala Addison în scopul realizării Programului Național ”Combatarea maladiilor rare” pentru anul 2024-2027”, ce urmează a fi atribuite în temeiul şi pe durata derulării prezentului acord. 2.2 - Contractele ce urmează a fi atribuite au ca obiect furnizarea bunurilor (medicamente, codul CPV: 33600000-6) şi în condiţiile convenite în prezentul acord. 3. Durata acordului- cadru 3.1 - Durata prezentului acord-cadru este de 3 ani (36 luni) de la înregistrarea acordului-cadru la CAPCS. 4. Preţul unitar al bunurilor 4 .1 - Preţul unitar al bunurilor este cel inclus de promitenţii furnizori în oferta financiară şi este prevăzut în anexa la prezentul acord-cadru. 5. Ajustarea preţului 5.1 - Pentru bunurile furnizate, plăţile datorate de achizitor prestatorului sunt tarifele declarate în oferta financiară, anexă la prezentul acord-cadru. 5.2 - Preţul acordului-cadru este
Pag. 2
preţului 5.1 - Pentru bunurile furnizate, plăţile datorate de achizitor prestatorului sunt tarifele declarate în oferta financiară, anexă la prezentul acord-cadru. 5.2 - Preţul acordului-cadru este ferm pe întreaga perioadă de aplicare a acestuia și poate fi modificat numai în sensul îmbunătățirii acestuia. 6. Cantitatea și valorile maxime previzionate 6.1 - Cantitatea minimă, respectiv maximă de medicamente ce se estimează a fi furnizate în baza contractelor subsecvente este de: 7. Obligaţiile promitentului-furnizor 7.1 - Promitentul-furnizor se obligă ca bunurile furnizate să respecte cel puţin calitatea prevăzută în oferta tehnică, anexă la prezentul acord-cadru. 7.2 - Promitentul-furnizor se obligă să furnizeze bunurile astfel cum au fost prevăzute în acordul–cadru, ori de cîte ori autoritatea solicită acest lucru. 7.3 - Promitentul-furnizor se obligă să despăgubească promitentul - achizitor împotriva oricăror: a) reclamaţii şi acţiuni în justiţie, ce rezultă din încălcarea unor drepturi de proprietate intelectuală (brevete, nume, mărci înregistrate etc.), legate de echipamentele, materialele, instalaţiile sau utilajele folosite pentru sau în legatură cu bunurile achiziţionate, şi b) daune-interese, costuri, taxe şi cheltuieli de orice natură, aferente, cu excepţia situaţiei în care o astfel de încălcare rezultă din respectarea caietului de sarcini întocmit de către achizitor. 7.4 - Promitentul-furnizor se obligă să nu transfere total sau parţial obligaţiile asumate prin prezentul acord-cadru. 8. Obligaţiile promitentului–achizitor 8.1 - Promitentul-achizitor se obligă să plătească pentru Bunurile livrate conform Contractelor subsecvente, în lei moldoveneşti, prin intermediul Ministerului Finanțelor – Trezoreria de Stat, în termen de 15 zile bancare de la recepţionarea facturilor fiscale. Dovada achitării plăţilor pentru Bunurile livrate constituie emiterea Ordinului de plată către Ministerul Finanțelor – Trezoreria de Stat. 8.2 - Promitentul-achizitor se obligă să nu iniţieze, pe durata prezentului acord-cadru, o nouă procedură de atribuire, atunci cînd intenţionează să achiziţioneze bunuri care fac obiectul prezentului acord-cadru, cu excepţia cazului în care promitentul furnizor declară că nu mai are capacitatea de a răspunde solicitărilor. 9. Comunicări 9.1 - (1) Orice comunicare între părţi, referitoare la îndeplinirea prezentului acord-cadru, trebuie să fie transmisă în scris sau prin mijloace electronice (e-mail).
Pag. 2–5
unde solicitărilor. 9. Comunicări 9.1 - (1) Orice comunicare între părţi, referitoare la îndeplinirea prezentului acord-cadru, trebuie să fie transmisă în scris sau prin mijloace electronice (e-mail). (2) Orice document scris trebuie înregistrat atît în momentul transmiterii cît şi în momentul primirii. 9.2 - Comunicările între părţi se pot face şi prin telefon, telegramă, telex, fax sau e-mail, cu condiţia confirmării în scris a primirii comunicării. 10. Documentele acordului cadru: a) oferta tehnică – anexa nr. 1; b)oferta financiară – anexa nr. 2; 11. Încetarea acordului cadru 11.1 - (1) Prezentul acord cadru încetează de drept: - prin ajungerea la termen; - prin atingerea cantităţii maxime prevăzute la pct. 6.1, luând în considerare prevederile art. 76 din Legea nr.131/2015 privind achizițiile publice. (2) Acordul cadru poate înceta şi în următoarele cazuri: - prin acordul de voinţă al părţilor; - prin rezilierea de către o parte ca urmare a neîndeplinirii sau îndeplinirii în mod necorespunzător a obligaţiilor asumate prin prezentul acord – cadru, de către cealaltă parte, cu o notificare prealabilă de 10 zile a părţii în culpă. 12. Litigii 12.1 - Litigiile ce pot apărea ca urmare a aplicării şi interpretării prevederilor prezentului acord - cadru se vor soluţiona pe cale amiabilă. 12.2 - Dacă, după 10 zile de la începerea acestor tratative, achizitorul şi furnizorul nu reuşesc să rezolve în mod amiabil o divergenţă contractuală, fiecare parte poate solicita ca disputa să se soluţioneze de către instanţele judecătoreşti din Republica Moldova. Părţile au încheiat astăzi, 20.08.2024, prezentul acord-cadru, care intră în vigoare la data înregistrării de către CAPCS și este valabil 36 luni din data înregistrării la CAPCS. Promitent-achizitor Promitent-furnizor 1 Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate ( semnături autorizate ) ................................................. LS Medeferent Grup SRL ( semnături autorizate ) ................................................. LS Promitent-furnizor 2 Lismedfarm S.R.L. ( semnături autorizate ) ................................................. LS Promitent-furnizor 3 Dita EstFarm SRL ( semnături autorizate ) ................................................. LS Anexa nr.1 la Acord Cadru nr.ocds...21700 din 15.08.2024 Specificațiile tehnice Numărul procedurii de achiziție: ocds-b3wdp1-MD-1717761521700 Obiectul de achiziției: Achiziţionarea medicamentelor pentru Boala Addison în scopul realizării Programului Național ”Combatarea maladiilor rare” pentru anul 2024-2027 Promitent-furnizor Cod CPV Denumirea bunurilor şi/sau a serviciilor Ţara și Producătorul Certificate de calitate / Standarde de referinţă Nr Lot Modelul articolului Specificarea tehnică deplină propusă de către ofertant / Termenele de garanţie [valabilitate, după caz] Lot 1 , Cortisonum 25 mg, Comprimate Medeferent Grup SRL 33600000-6 Cortone Acetato, 25 mg, N20 Italia / Teofarma S.r.l/ Ita
Pag. 5
propusă de către ofertant / Termenele de garanţie [valabilitate, după caz] Lot 1 , Cortisonum 25 mg, Comprimate Medeferent Grup SRL 33600000-6 Cortone Acetato, 25 mg, N20 Italia / Teofarma S.r.l/ Italia Neuatorizat, GMP 1 Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă ATC H02AB10. Forma farmaceutica Comprimate. Mod de administrare per os. Unitatea de măsură: comprimat I. La etapa de încheiere a acordului cadru se acceptă: 1.medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau 3. medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). II. Cerințe adiționale: La etapa de prezentare a Cererii pentru eliberarea autorizației de import (pentru medicamente autorizate în RM sau medicamente neautorizate în RM), în cazul medicamentelor supuse controlului de stat preventiv (conform Ordinului nr. 521/2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor) se va lua în calcul cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Astfel, în Cererea pentru eliberarea autorizației de import se va indica cantitatea totală calculată conform formulei: cantitatea destinată pentru a fi livrată instituțiilor beneficiare (IMSP și/sau instituții bugetare care prestează servicii medicale și sociale) + cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Estimarea cantității necesare pentru controlul de stat al calității se va realiza în baza Ordinului AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calității la etapa de autorizare (https://amdm.gov.md/storage/posts/April2 022/000091_(2).pdf), astfel încît să fie asigurată prezentarea la LCCM a unei cantități suficiente de mostre pentru cel puțin 1 analiză deplină. *Ordinul AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 prevede cantitatea pentru 3 analize depline. III. În cazul ofertării medicamentelor neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), se va prezenta: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine.2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehn
Pag. 5
nă, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Notă: La etapa de reofertare prioritar se vor accepta: 1. medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). În cazul în care nici un medicament nu este autorizat la momentul deschiderii ofertelor se vor accepta: medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), pentru care se va prezenta suplimentar următoarele documente: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine.2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară Lismedfarm S.R.L. 33600000-6 Cortison 25mg, N80 Federația Rusă / Akrihin SA, Combinat chimicofarmaceutic/ Federația Rusă Neuatorizat, GMP 1 Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă ATC H02AB10. Forma farmaceutica Comprimate. Mod de administrare per os. Unitatea de măsură: comprimat I. La etapa de încheiere a acordului cadru se acceptă: 1.medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau 3. medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). II. Cerințe adiționale: La etapa de prezentare a Cererii pentru eliberarea autorizației de import (pentru medicamente autorizate în RM sau medicamente neautorizate în RM), în cazul medicamentelor supuse controlului de stat preventiv (conform Ordinului nr. 521/2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor) se va lua în calcul cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Astfel
Pag. 5
ntrolului de stat preventiv (conform Ordinului nr. 521/2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor) se va lua în calcul cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Astfel, în Cererea pentru eliberarea autorizației de import se va indica cantitatea totală calculată conform formulei: cantitatea destinată pentru a fi livrată instituțiilor beneficiare (IMSP și/sau instituții bugetare care prestează servicii medicale și sociale) + cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Estimarea cantității necesare pentru controlul de stat al calității se va realiza în baza Ordinului AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calității la etapa de autorizare (https://amdm.gov.md/storage/posts/April2 022/000091_(2).pdf), astfel încît să fie asigurată prezentarea la LCCM a unei cantități suficiente de mostre pentru cel puțin 1 analiză deplină. *Ordinul AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 prevede cantitatea pentru 3 analize depline. III. În cazul ofertării medicamentelor neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), se va prezenta: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine.2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Notă: La etapa de reofertare prioritar se vor accepta: 1. medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). În cazul în care nici un medicament nu este autorizat la momentul deschiderii ofertelor se vor accepta: medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), pentru care se va prezenta suplimentar următoarele documente: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine. 2. Certificat GMP
Pag. 5–6
SA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine. 2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Dita EstFarm SRL 33600000-6 Cortizon 25 mg, N80 Rusia / Akrihin SAD, Combinat chimicofarmaceutic/ Rusia Neautorizat, GMP; Dovada autorizării în Țara de origine1 Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă ATC H02AB10. Forma farmaceutica Comprimate. Mod de administrare per os. Unitatea de măsură: comprimat I. La etapa de încheiere a acordului cadru se acceptă: 1.medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau 3. medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). II. Cerințe adiționale: La etapa de prezentare a Cererii pentru eliberarea autorizației de import (pentru medicamente autorizate în RM sau medicamente neautorizate în RM), în cazul medicamentelor supuse controlului de stat preventiv (conform Ordinului nr. 521/2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor) se va lua în calcul cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Astfel, în Cererea pentru eliberarea autorizației de import se va indica cantitatea totală calculată conform formulei: cantitatea destinată pentru a fi livrată instituțiilor beneficiare (IMSP și/sau instituții bugetare care prestează servicii medicale și sociale) + cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Estimarea cantității necesare pentru controlul de stat al calității se va realiza în baza Ordinului AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calității la etapa de autorizare (https://amdm.gov.md/storage/posts/April2 022/000091_(2).pdf), astfel încît să fie asigurată prezentarea la LCCM a unei cantități suficiente de mostre pentru cel puțin 1 analiză deplină. *Ordinul AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 prevede cantitatea pentru 3 analize depline. III. În cazul ofertării medicamentelor neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), se va prezenta: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în
Pag. 6
Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine.2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Notă: La etapa de reofertare prioritar se vor accepta: 1. medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). În cazul în care nici un medicament nu este autorizat la momentul deschiderii ofertelor se vor accepta: medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), pentru care se va prezenta suplimentar următoarele documente: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine. 2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Lot 3 , Hydrocortisonum 100 mg, Pulbere pentru soluție injectabila/perfuzabilă Dita EstFarm SRL 33600000-6 Hidrocortizon Rompharm,100 mg N1 Georgia / S.C. Rompharm Company S.R.L., România Autorizat in RM. 9200900723 3 Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă ATC H02AB09. Forma farmaceutica Pulbere pentru soluție injectabila/perfuzabilă. Mod de administrare i/v+i/m. Unitatea de măsură: flacon. I. La etapa de încheiere a acordului cadru se acceptă: 1.medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a A
Pag. 6
istrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau 3. medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). II. Cerințe adiționale: La etapa de prezentare a Cererii pentru eliberarea autorizației de import (pentru medicamente autorizate în RM sau medicamente neautorizate în RM), în cazul medicamentelor supuse controlului de stat preventiv (conform Ordinului nr. 521/2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor) se va lua în calcul cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Astfel, în Cererea pentru eliberarea autorizației de import se va indica cantitatea totală calculată conform formulei: cantitatea destinată pentru a fi livrată instituțiilor beneficiare (IMSP și/sau instituții bugetare care prestează servicii medicale și sociale) + cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Estimarea cantității necesare pentru controlul de stat al calității se va realiza în baza Ordinului AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calității la etapa de autorizare (https://amdm.gov.md/storage/posts/April2022/000091_(2).pdf), astfel încît să fie asigurată prezentarea la LCCM a unei cantități suficiente de mostre pentru cel puțin 1 analiză deplină. *Ordinul AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 prevede cantitatea pentru 3 analize depline. Notă: La etapa de reofertare se vor accepta doar medicamnete autorizate în Rebublica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). Ofertarea medicamentelor neautorizate constituie temei de respingere a ofertei. Contractele subsecvente vor fi încheiate doar cu operatorii economici care vor oferta medicamente autorizate în Republica Moldova Lot 4 , Hydrocortisonum 20 mg, Comprimate Lismedfarm S.R.L. 33600000-6 Hydrason 20, 20mg N30 Bangladesh / M/s Drug International/ Bangladesh Neuatorizat, GMP 4 Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă ATC H02AB09. Forma farmaceutică: Comprimate. Mod de administrare per os. Unitatea de măsură: comprimat. I. La etapa de încheiere a acordului cadru se acceptă: 1.medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau 3. medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). II. Cerințe adiționale: La etapa de prezentare a Cererii pentru eliberarea autorizației de import (pentru medicamente autorizate în RM sau medicamente neautorizate în RM), în
Pag. 6
l deschiderii ofertelor). II. Cerințe adiționale: La etapa de prezentare a Cererii pentru eliberarea autorizației de import (pentru medicamente autorizate în RM sau medicamente neautorizate în RM), în cazul medicamentelor supuse controlului de stat preventiv (conform Ordinului nr. 521/2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor) se va lua în calcul cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Astfel, în Cererea pentru eliberarea autorizației de import se va indica cantitatea totală calculată conform formulei: cantitatea destinată pentru a fi livrată instituțiilor beneficiare (IMSP și/sau instituții bugetare care prestează servicii medicale și sociale) + cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Estimarea cantității necesare pentru controlul de stat al calității se va realiza în baza Ordinului AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calității la etapa de autorizare (https://amdm.gov.md/storage/posts/April2 022/000091_(2).pdf), astfel încît să fie asigurată prezentarea la LCCM a unei cantități suficiente de mostre pentru cel puțin 1 analiză deplină. *Ordinul AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 prevede cantitatea pentru 3 analize depline. III. În cazul ofertării medicamentelor neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), se va prezenta: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine. 2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Notă: La etapa de reofertare prioritar se vor accepta: 1. medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). În cazul în care nici un medicament nu este autorizat la momentul deschiderii ofertelor se vor accepta: medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), pentru care se va prezenta suplimentar următoarele documente: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității ali
Pag. 6
rmătoarele documente: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine. 2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Dita EstFarm SRL 33600000-6 Hisone 20 mg, N50 India / Samarth Life Sciences Pvt. Ltd/ India Neautorizat. GMP; Dovada autorizării în Țara de origine 4 Specificarea tehnică deplină solicitată de către autoritatea contractantă ATC H02AB10. Forma farmaceutica Comprimate. Mod de administrare per os. Unitatea de măsură: comprimat I. La etapa de încheiere a acordului cadru se acceptă: 1.medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau 3. medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). II. Cerințe adiționale: La etapa de prezentare a Cererii pentru eliberarea autorizației de import (pentru medicamente autorizate în RM sau medicamente neautorizate în RM), în cazul medicamentelor supuse controlului de stat preventiv (conform Ordinului nr. 521/2012 privind controlul de stat al calității medicamentelor) se va lua în calcul cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Astfel, în Cererea pentru eliberarea autorizației de import se va indica cantitatea totală calculată conform formulei: cantitatea destinată pentru a fi livrată instituțiilor beneficiare (IMSP și/sau instituții bugetare care prestează servicii medicale și sociale) + cantitatea necesară pentru controlul de stat al calității. Estimarea cantității necesare pentru controlul de stat al calității se va realiza în baza Ordinului AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calității la etapa de autorizare (https://amdm.gov.md/storage/posts/April2022/000091_(2).pdf), astfel încît să fie asigurată prezentarea la LCCM a unei cantități suficiente de mostre pentru cel puțin 1 analiză deplină. *Ordinul AMDM nr. Rg04-000091 din 07.04.2022 prevede cantitatea pentru 3 analize depline. III. În cazul ofertării medicamentelor neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), se va prezenta: 1. Dovada autoriz
Pag. 6–7
07.04.2022 prevede cantitatea pentru 3 analize depline. III. În cazul ofertării medicamentelor neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), se va prezenta: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine.2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Notă: La etapa de reofertare prioritar se vor accepta: 1. medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). În cazul în care nici un medicament nu este autorizat la momentul deschiderii ofertelor se vor accepta: medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), pentru care se va prezenta suplimentar următoarele documente: 1. Dovada autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA) sau de către Biroului Federației de control asupra calității alimentelor și medicamentelor (FDA USA); sau să fie autorizate în cel puțin o țară din: Elveția, Canada, Japonia, Australia sau dovada autorizării în una din țările Spațiului Economic European, sau în țara de origine. 2. Certificat GMP în limba română, rusă sau engleză, valabil, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Denumirea producătorului și originea acestuia trebuie să fie identice cu cele indicate în Propunerea tehnică și Propunerea financiară. Anexa nr.2 la Acord Cadru nr.ocds...21700 din 15.08.2024 Specificații de preț Numărul procedurii de achiziție: ocds-b3wdp1-MD-1717761521700 Obiectul de achiziției: Achiziţionarea medicamentelor pentru Boala Addison în scopul realizării Programului Național ”Combatarea maladiilor rare” pentru anul 2024-2027 Promitent-furnizor Cod CPV Denumirea bunurilor şi/sau a serviciilor UM Cantitate Preţ fără TVA Preţ cu TVA Suma fără TVA Suma cu TVA Nr Lot Lot 1 , Cortisonum 25 mg, Comprimate Medeferent Grup SRL 33600000-6 Cortone Acetato, 25 mg, N20 comprima tă 9 072,00 266,0000 287,2800 2 413 152,0000 2 606 204,16001 Lismedfarm S.R.L. 33600000-6 Cortison 25mg, N80 comprima tă 2 268,00 1 080,0000 1 166,4000 2 449 440,0000 2 645 395,2
Pag. 7
, 25 mg, N20 comprima tă 9 072,00 266,0000 287,2800 2 413 152,0000 2 606 204,16001 Lismedfarm S.R.L. 33600000-6 Cortison 25mg, N80 comprima tă 2 268,00 1 080,0000 1 166,4000 2 449 440,0000 2 645 395,20001 Dita EstFarm SRL 33600000-6 Cortizon 25 mg, N80 comprima tă 2 268,00 1 083,5440 1 170,2240 2 457 477,7900 2 654 068,03001 Lot 3 , Hydrocortisonum 100 mg, Pulbere pentru soluție injectabila/perfuzabilă Dita EstFarm SRL 33600000-6 Hidrocortizon Rompharm,100 mg N1 Flacon 1 300,00 22,9040 24,7363 29 775,2000 32 157,19003 Lot 4 , Hydrocortisonum 20 mg, Comprimate Lismedfarm S.R.L. 33600000-6 Hydrason 20, 20mg N30 comprima tă 7 556,80 82,5000 89,1000 623 436,0000 673 310,88004 Dita EstFarm SRL 33600000-6 Hisone 20 mg, N50 comprima tă 4 534,08 138,5750 149,6600 628 310,1400 678 570,41004
Previzualizarea are caracter informativ. Doar originalul oficial din sursă are valoare juridică.