Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice CODURI GENERICE pentru anul 2027

Vă rugăm să ne oferiți o clarificare cu privire la cerința din caietul de sarcini referitoare la: „Numărul de canale de conectare: ≥ 5” În mod obișnuit, un endoscop clasic: duodedenoscop, gastroscop sau un colonoscop este prevăzut cu mai multe canale funcționale (aer, apă, aspirație, canal de biopsie/lucru, canal de irigare etc.), iar unele modele dispun chiar de două canale de biopsie/lucru. În consecință, pentru reprocesarea simultană a două endoscoape este necesară conectarea tuturor canalelor fiecărui endoscop pentru a asigura spălarea și dezinfecția completă a acestora. În aceste condiții, vă rugăm să precizați cum considerați că pot fi conectate și reprocesate toate canalele celor două endoscoape în situația în care echipamentul este prevăzut cu doar minimum 5 canale de conectare. Totodată, menționăm că, inclusiv în specificațiile tehnice generice pentru mașinile automate destinate reprocesării unui singur endoscop, se solicită de regulă minimum 5 canale de conectare. Prin urmare, cerințele pentru un echipament destinat reprocesării simultane a două endoscoape nu asigură conectarea tuturor canalelor necesare și, implicit, efectuarea unui proces complet de dezinfecție. Rugam ajustarea corespunzatoare a specificatiei tehnice.

Va rugam sa ne explicati ce presupune: Adaptoare de conectare pentru: Olympus obligatoriu Fujifilm obligatoriu Pentax obligatoriu Storz obligatoriu Alți producători indicați producătorii oferiți Acestea sunt adaptoarele care trebuie incluse in oferta ? Daca da, nu cred ca institutia medicala are la moment endoscoape de la toti producatorii indicati in specificatia tehnica. Care este lista corecta de conectoare si pentru ce modele de endoscoape, este necesar de a fi livrate impreuna cu masina de reprocesare.

Bugetul estimat de către CAPCS nu este unul realist ! În Lista Suplimentară nr. 19 a fost solicitată in luna Iunie o ofertă de preț pentru aceeași instituție medicală pentru acelasi dispozitiv, iar bugetul estimat la acel moment era unul mai apropiat de valoarea reală a pieței. Cu toate acestea, procedura de achiziție a fost anulată pe motiv că valoarea ofertelor pentru 7 ani a depășit bugetul disponibil. În acest context, vă rugăm să ne comunicați care au fost criteriile și considerentele care au stat la baza reducerii bugetului estimat în procedura curentă, având în vedere că nici bugetul anterior, care era mai mare, nu a fost suficient pentru finalizarea achiziției ?

Vă solicităm eliminarea sau reformularea cerinței obligatorii „Fiecare port să suporte toate tipurile de sonde”. Această barieră tehnică este restrictivă și limitează artificial concurența, fără a aduce un beneficiu medical real. Pentru actul medical este complet irelevant în care slot fizic este conectată sonda. Esențial este ca sistemul să dispună de destule porturi active pentru a recunoaște și rula toate sondele solicitate. Faptul că o sondă se conectează la Portul 1 sau la Portul 3 nu influențează cu nimic calitatea diagnosticului, precizia măsurătorilor sau capacitatea de monitorizare a traumelor cranio-cerebrale. Impunerea ca fiecare port să fie universal exclude direct producători de top din piață și favorizează un singur brand. Unii folosesc porturi universale, în timp ce alții folosesc porturi dedicate, optimizate electronic pentru tipuri specifice de sonde . Ambele variante oferă aceeași performanță clinică.

Va rugam sa verificati suma bugetului pentru acest lot. Daca se doreste ca sa fie intr-adevar o concurenta cu mai multi producatori pe acest dispozitiv , revizuiti bugetul, deoarece este un buget total insuficient pentru un produs calitativ.

Vă rugăm să concretizați ce presupune cerința: „Monitorizarea și controlul fluxului soluțiilor pe fiecare canal separat – obligatoriu”. În mod specific, vă rugăm să precizați în ce constă funcționalitatea de control al fluxului pentru fiecare canal. Se solicită doar monitorizarea și afișarea valorilor debitului sau este necesară și validarea acestora prin raportare la limite prestabilite (valori minime/maxime admisibile), cu generarea de alerte în cazul depășirii acestora?

"Monitorizarea și control debit per fiecare canal separat" - cind indicati "control" va referiti la setarea fluxului pe fiecare canal de catre utilizator? Aceasta ar presupune > 5 pompe de recirculare pentru fiecare canal separat? Nu este clar cum acest parametrul din punct de vedere tehnic poate fi oferit sau se referă la capacitatea echipamentului de a asigura, supraveghea și valida individual fluxul de lichid prin fiecare canal al endoscopului, în vederea garantării eficienței procesului de curățare și dezinfecție.

Va rog mult sa specificati "Numărul de canale de conectare ≥ 5 canale independente pentru spălare și dezinfectare" se refera la numarul total de canale a masinii de spalat indiferent de numarul de endoscoape/locuri? Adica daca se ofera masina de spalat cu 2 locuri va fi acceptat Numărul de canale de conectare ≥ 5?

Vă rugăm să clarificați necesitatea impunerii obligatorii a ieșirii video de tip VBS-1, având în vedere faptul că această interfață este o tehnologie analogică utilizată în generațiile anterioare de sisteme video endoscopice. Sistemele endoscopice moderne utilizează interfețe digitale de înaltă definiție, precum HDMI, DVI sau SDI, care asigură transmiterea semnalului video fără pierderi de calitate și permit exploatarea rezoluțiilor actuale HD/Full HD/4K. În acest context, solicităm modificarea cerinței astfel încât să fie acceptate: „Semnale video de ieșire: HDMI (sau echivalent digital), minim HDMI” sau, alternativ, să fie acceptate echipamentele care dispun de interfețe video digitale moderne echivalente, fără obligativitatea prezenței ieșirii VBS-1. Considerăm că această modificare ar permite participarea unui număr mai mare de producători de sisteme endoscopice moderne și ar asigura achiziția unui echipament conform standardelor tehnologice actuale.

Vă rugăm să reevaluați această cerință, deoarece în funcție de arhitectura sistemului video a producătorului, adaptorul video poate fi integrat direct în capul camerei și nu reprezintă o componentă separată. În cazul sistemelor cu adaptor video integrat în capul camerei, solicitarea unui adaptor video autoclavabil separat nu este aplicabilă din punct de vedere constructiv. Prin urmare, solicităm eliminarea cerinței „Adaptor video autoclavabil” sau acceptarea soluțiilor echivalente în care funcția adaptorului video este integrată în capul camerei.

Vă rugăm să clarificați dacă se acceptă și alte metode de sterilizare validate de producător, conform instrucțiunilor de utilizare ale echipamentului. Metoda de sterilizare cu oxid de etilenă reprezintă doar una dintre metodele existente și impunerea exclusivă a acesteia poate limita participarea producătorilor care utilizează alte metode de sterilizare aprobate pentru componentele respective. Solicităm modificarea cerinței astfel: „Sterilizare – conform instrucțiunilor producătorului (metodă validată), inclusiv oxid de etilenă sau echivalent.”

Vă rugăm să clarificați această cerință, deoarece parametrul „putere minimă 250 W” este specific surselor de lumină de tip Xenon și nu poate fi aplicat în mod direct tehnologiei LED. În cazul surselor LED, performanța luminoasă este caracterizată prin parametri diferiți, cum ar fi fluxul luminos (lumeni), intensitatea luminoasă (lux), eficiența luminoasă și durata de viață a sursei. Solicităm modificarea cerinței prin introducerea unor criterii echivalente pentru tehnologia LED sau eliminarea parametrului „minim 250 W”, pentru a permite evaluarea corectă atât a surselor Xenon, cât și a surselor LED.

Vă rugăm să clarificați dacă este obligatorie îndeplinirea tuturor metodelor de sterilizare menționate. Metodele de sterilizare pentru cablurile de fibră optică sunt stabilite de producător în funcție de construcția și materialele utilizate, iar impunerea cumulativă a mai multor metode poate limita participarea producătorilor care utilizează o singură metodă de sterilizare validată. Solicităm modificarea cerinței astfel: „Cablu fibră optică – sterilizabil printr-o metodă validată de producător (autoclavare, curățire chimică la rece sau etilen-oxid).”

Vă rugăm să clarificați dacă este obligatorie compatibilitatea cu ambele metode de sterilizare menționate. Metodele de sterilizare pentru telescoapele optice sunt stabilite de producător în funcție de construcția și materialele utilizate. Impunerea cumulativă a autoclavării și sterilizării cu etilen-oxid poate limita participarea producătorilor care utilizează o singură metodă de sterilizare validată. Solicităm modificarea cerinței astfel: „Telescop optic – sterilizabil printr-o metodă validată de producător (autoclavare sau sterilizare la rece cu etilen-oxid).”

Vă rugăm să clarificați dacă se acceptă lungimea vârfului activ de 26 mm. Diferența de 1 mm față de valoarea maximă solicitată nu afectează funcționalitatea și utilizarea clinică a instrumentului, iar acceptarea acestei valori permite participarea unor producători care utilizează configurații constructive echivalente. Solicităm modificarea cerinței astfel: Lungime vârf activ 23–26 mm.”

Vă rugăm să clarificați dacă se acceptă mînere fabricate din materiale polimerice tehnice (plastic medical de înaltă rezistență), fără cremalieră. Materialele polimerice moderne utilizate la fabricarea mânerelor instrumentelor laparoscopice sunt validate pentru utilizare medicală, oferind rezistență mecanică ridicată, stabilitate la cicluri repetate de sterilizare și o greutate redusă a instrumentului. Utilizarea mânerelor din materiale polimerice contribuie la reducerea greutății totale a instrumentului, asigurând un confort ergonomic sporit pentru medic, reducerea oboselii în timpul intervențiilor laparoscopice de lungă durată și o manevrare mai precisă a instrumentului. Menționăm că numeroși producători internaționali de instrumente laparoscopice utilizează mânere din materiale polimerice tehnice, acestea reprezentând o soluție constructivă modernă și echivalentă din punct de vedere funcțional. Solicităm modificarea cerinței astfel: „Mîner fără cremalieră/cu cremalieră, realizat din metal sau material polimeric tehnic de înaltă rezistență, compatibil cu sterilizarea repetată conform instrucțiunilor producătorului.”

Vă rugăm să clarificați dacă se acceptă pensă extractoare cu lungimea vârfului activ în intervalul 16–28 mm și diametrul instrumentului de 5 mm sau 10 mm. Caracteristicile constructive ale penselor extractoare pot varia în funcție de producător și destinația clinică, iar diferențele de lungime a vârfului activ nu afectează funcționalitatea instrumentului atunci când sunt asigurate aceleași caracteristici de manipulare, precizie și utilizare laparoscopică. De asemenea, acceptarea diametrului de 10 mm, pe lângă cel de 5 mm, permite utilizarea unei game mai largi de instrumente laparoscopice disponibile pe piață, fără limitarea participării producătorilor care utilizează dimensiuni standard diferite. Solicităm modificarea cerinței astfel: „Pensă extractoare. Lungime vârf activ 16–28 mm. Diametru 5 mm sau 10 mm.”

Solicităm clarificarea/modificarea cerinței „Mâner: cu sistem de blocare, comandă de blocare cu degetul arătător”, deoarece poziționarea mecanismului de blocare reprezintă o caracteristică ergonomică specifică anumitor modele de instrumente și nu influențează funcționalitatea, siguranța sau eficiența utilizării pensei Babcock. Solicităm acceptarea oricărui sistem de blocare mecanică (inclusiv sistem de blocare tip cremalieră), care asigură fixarea sigură a fălcilor în poziția selectată.

Solicităm modificarea parametrului „Lungime fălci: minim 33 mm – max 50 mm” în „Lungime fălci: 30–50 mm”, deoarece diferența de câțiva milimetri nu influențează funcționalitatea pensei Babcock și permite participarea instrumentelor laparoscopice cu configurații constructive echivalente.