„Achiziţionarea soluției cardioplegice pentru anul 2027”

Solicităm respectuos modificarea „Termenii și condițiile de livrare/prestare solicitați: Inconterms 2020 DDP, în termen de până la 20 zile calendaristice din data plasării bonului de comandă-livrare din partea beneficiarului, pe parcursul anului 2027”, prin stabilirea unui grafic de livrare pe tranșe. Stabilirea unui grafic de livrare pe tranșe este motivată de necesitatea asigurării unei executări corespunzătoare a obligațiilor contractuale de către ambele părți și de asigurarea unei planificări eficiente a producției, importului și stocurilor. Menționăm că o astfel de modalitate de livrare este utilizată și în cadrul altor proceduri de achiziții publice și contribuie la o executare eficientă a contractului, fără a afecta necesitățile beneficiarului. În acest sens, solicităm respectuos modificarea condițiilor de livrare prin stabilirea livrării în tranșe.

1. Compoziția chimică și fizică (valori fixe vs. intervale de toleranță) Situația actuală: Specificațiile tehnice din anunțul prealabil indică valori nominale fixe, exprimate cu o precizie de până la 4 zecimale (ex: clorură de sodiu - 0,8766g, clorură de potasiu - 0,6710g, clorură de magneziu·6H₂O - 0,8132g etc.). De asemenea, intervalul de osmolaritate solicitat este restrictiv: 275-310 mOsm/kg. Argumentare: În industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale sterile (conform standardelor ISO și regulilor GMP), produsele nu sunt eliberate pe piață cu valori chimice absolute sau invariabile, ci pe baza unor intervale de toleranță analitică validate (specificații de eliberare a lotului). Stabilirea unor valori strict fixe creează premisele unei specificații restrictive, adaptate unui singur producător, ceea ce contravine legislației achizițiilor publice (Legea nr. 131/2015). Mai mult, soluțiile cardioplegice standardizate și recunoscute internațional pentru perfuzia și prezervarea organelor își mențin proprietățile fizico-chimice, sterilitatea și eficacitatea terapeutică în limite de osmolalitate specifice profilului industrial. Solicitări: a) Vă rugăm să confirmați că autoritatea contractantă va accepta produse ale căror specificații tehnice de eliberare (conținute în documentația de calitate a producătorului) sunt exprimate ca intervale analitice standard care includ valorile terapeutice nominale solicitate, de exemplu: - Clorură de sodiu: 0,8328 - 0,9204 g/L - Clorură de potasiu: 0,6375 - 0,7046 g/L - Clorură de magneziu: 0,7725 - 0,8539 g/L b) Vă solicităm modificarea/extinderea parametrului de osmolaritate/osmolalitate la intervalul standard acceptat pentru acest tip de dispozitiv medical de prezervare a organelor, și anume 280-340 mOsm/kg, asigurând astfel deschiderea procedurii către mai mulți producători internaționali. 2. Prezentarea obligatorie a studiilor clinice Situația actuală: Cerințele tehnice prevăd: „Prezentarea studiilor clinice care atestă siguranța și eficacitatea produsului ofertat - se vor prezenta la solicitarea beneficiarului, în termen de până la 5 zile de la data solicitării.” Argumentare: Soluțiile destinate perfuziei și prezervării organelor sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa III conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). În temeiul MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, secțiunea 10.3 și al Anexei XIV, Partea A, secțiunea 3 din MDR, demonstrarea conformității privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este obligatorie dacă: - conformitatea cu cerințele esențiale poate fi evaluată prin studii non-clinice și - este posibilă demonstrarea echivalenței cu dispozitive deja introduse pe piață. În plus, conform articolului 61(6) din MDR, studiile clinice nu sunt necesare pentru dispozitivele care: - au fost introduse pe piață în conformitate cu Directivele 93/42/CEE (MDD) sau 90/385/CEE (AIMDD) și - evaluarea lor clinică se bazează pe date clinice suficiente. În astfel de cazuri, producătorul poate demonstra conformitatea fără a genera noi date clinice. Siguranța, biocompatibilitatea (conform seriei ISO 10993) și eficacitatea clinică sunt atestate oficial prin Raportul de Evaluare Clinică (CER). Acesta compilează date din literatura științifică, teste non-clinice și analize detaliate de management al riscului, fiind documentul oficial auditat și aprobat de Organismele Notificate din Uniunea Europeană pentru acordarea marcajului CE. Solicitare: Vă rugăm să clarificați dacă autoritatea contractantă va considera conformă și eligibilă prezentarea unui Raport de Evaluare Clinică (CER) valabil, întocmit pe baza datelor din literatura științifică, a studiilor pre-clinice și a demonstrației de echivalență medicală cu soluții standardizate - document aprobat conform cerințelor de certificare europeană (CE) - ca alternativă echivalentă la cerința de studii clinice individuale.

LP131/2015 Articolul 35. Clarificări (2) Autoritatea contractantă are obligaţia de a răspunde, în mod clar, complet şi fără ambiguități, cât mai repede posibil, la orice clarificare solicitată, într-o perioadă care nu trebuie să depăşească, de regulă, 3 zile lucrătoare de la primirea unei astfel de solicitări din partea operatorului economic, cu excepţia procedurii de cerere a ofertelor de preţuri, caz în care această perioadă nu trebuie să depăşească o zi lucrătoare. Autoritatea contractantă are dreptul de a accepta clarificări privind documentația de atribuire după expirarea termenului de solicitare a clarificărilor dacă prezentarea răspunsurilor la aceste solicitări se încadrează în termenele stabilite la alin.(4). În cazul nerespectării perioadei de prezentare a răspunsului la clarificări privind documentația de atribuire, autoritatea contractantă este obligată să prelungească termenul de depunere a ofertelor sau a cererilor de participare pentru operatorii economici, ținând cont de perioada de întârziere.