Achiziţionarea centralizată a Dezinfectanților conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice- IMSP- pentru anul 2027

la ce bun se fac 2 runde de transparenta, unde operatorii economici sa se expuna, cand de facto lansati licitatia fara nici o modificare?

Timp de expunere: dezinfectare igienică (EN 1500) ≤ 30 secunde, dezinfectare chirurgicală (EN 12791) ≤ 2×45 secunde. Specificati timpul de expunere pentru celalte EN solicitate.

„se acceptă și produse înregistrate la ANSP cu forma de condiționare lichid/gel”. Solicităm excluderea și revizuirea de urgență a acestei condiții din următoarele considerente fundamentale: Incompatibilitate fizico-chimică și de eficacitate: Un produs lichid și unul de tip gel nu posedă aceleași proprietăți fizice. Prin urmare, mecanismul de acțiune și eficacitatea dezinfectantă diferă total. În niciun stat european nu se admite extrapolarea testelor de eficacitate de la un produs lichid la unul sub formă de gel. Vorbim despre un singur produs care pretinde în mod eronat a fi două. Precedentul decizional instituțional: Această speță a mai făcut obiectul unei contestații pentru loturi similare. ANSP a recunoscut eroarea tehnică majoră de a accepta un astfel de „produs dual”, a acceptat contestația și a anulat desemnarea câștigătoare a operatorului economic care a ofertat în acest mod. Admiterea în cadrul unei licitații naționale a unui produs cu dublă condiționare, fără ca forma de GEL să dețină o înregistrare separată și, mai ales, fără teste de eficacitate efectuate strict pe forma de gel, reprezintă un risc inacceptabil. Este inadmisibil ca în unitățile spitalicești să fie introduse și utilizate produse biocide netestate corespunzător. Pentru a asigura siguranța sanitară și respectarea standardelor de calitate, solicităm modificarea documentației astfel încât să fie interzisă ofertarea produselor cu formă de condiționare duală (lichid/gel) în baza unei singure înregistrări. Orice produs ofertat sub formă de gel trebuie să dețină înregistrare și rapoarte de testare specifice exclusiv acestei forme.

Solicitare de clarificare privind cerința „Declarație de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele” Referitor la cerința din documentația de atribuire privind obligativitatea prezentării „Declarației de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele”, vă solicităm următoarele clarificări: Clarificarea documentelor eligibile: Vă rugăm să specificați exact care sunt documentele justificative acceptate pentru a demonstra veridicitatea acestei declarații. Respingerea declarațiilor fără acoperire analitică: Vă rugăm să confirmați că autoritatea contractantă va respinge ca neconforme ofertele care prezintă doar o simplă declarație pe propria răspundere a producătorului, fără a fi însoțită de dovezi reale ale testării. Pentru a garanta un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a evita achiziționarea unor produse neconforme, solicităm modificarea/completarea documentației prin introducerea obligativității prezentării Rapoartelor de încercări de laborator (teste de migrare), emise de laboratoare acreditate, care să ateste conformitatea reală a produsului pentru contactul cu alimentele. O declarație emisă în lipsa testărilor de laborator nu prezintă nicio garanție privind siguranța toxicologică.

Pentru lotul dat este obligator ca produsul sa faca spuma (este ceea ce presupune un sapun) sau se va accepta un produs sub forma unei lotiune de spalare, respectand integral cerintele caietului de sarcini?

Buna ziua, mentionam anumite aspecte aberante declarate pentru Persoana ce a facut declarațiile anteriore. 1. Rînd specificăm faptul că rapoartele de testare socilitate de autoritatea contractantă sunt din aria domeniului medical unde include toate aspectele suprafețele specificate conform SM EN 14885. 2. Toate testările solicitate sunt în concordanță cu SM EN 14885 , Hot. de guvern nr.344 din 2020 și Regulamentul european 528. 3.Persoana solicită un test de migrare, o aberatie care poate efectua orice laborator neacreditat la ISO 17025, care doar respectă principiile sale . 4. Testul de migrare conform Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare,are drept scop în expunerea produsului din plastic la simulant alimentar în condițiile de utilizare recomandate. CE ARE APLICABILITATEA ÎN RAPORT CU PLASTIC CU INSTITUTIILE MEDICO-SANITARE? 5. Declarație de conformitate pentru utilizarea în contact cu alimentele este o raspundere juridica ce o poarta producatorul in raport cu produsul comercializat fata de un test dubios legat de aplicabilitatea plastic-alimente. VA RUGAM RESPECTUOS NU DUCETI IN EROARE SI INTRODUCE ASPECTE CE POT DUCE LA COMERCIALIZAREA PRODUSELOR NECALITATIVE CE NU AU ATRIBUTIE CU SM EN 14885 ,Hot. de guvern nr.344 din 2020 etc.

Stimata Autoritate Contractanta, Va rugam sa specificati pentru actiunea virucida (EN 14476 c.m.), pentru care tulpini se solicita testare? In formularea actuala aceasta include testarea pentru norovirus, adenovirus si poliovirus? Multumim.

Începând cu data de 18 octombrie 2025, standardul EN 17430 devine o cerință obligatorie pentru eficacitatea dezinfectanților pentru mâini. EN 17430:2024 este o metodă de testare practică, specifică pentru soluțiile dezinfectante pentru igiena mâinilor, bazată pe virusul norovirus. Toți producătorii trebuie să demonstreze eficacitatea produselor conform acestui standard. Recomandăm cu tărie includerea cerinței EN 17430 în specificațiile tehnice.

Clorhexidina digluconat (CHDG) 4% este un antiseptic, nu un dezinfectant cu spectru virucid complet. Activitatea sa împotriva virusurilor depinde în mare măsură de structura virusului. Principalele motive sunt: Mecanismul de acțiune al clorhexidinei constă în legarea de membranele celulare și perturbarea integrității acestora. La bacterii, aceasta distruge membrana citoplasmatică, determinând pierderea conținutului celular și moartea microorganismului. Virusurile nu au toate aceeași structură. Multe virusuri sunt împărțite în două categorii: Virusuri învelite (enveloped viruses) – au un înveliș lipidic derivat din membrana celulei gazdă. Virusuri neînvelite (non-enveloped viruses) – sunt alcătuite doar dintr-o capsidă proteică foarte rezistentă, fără înveliș lipidic. Virusurile învelite sunt, în general, mai sensibile la substanțele care afectează lipidele membranare. Deoarece clorhexidina poate altera într-o anumită măsură acest înveliș lipidic, ea poate avea activitate împotriva unor virusuri învelite, deși eficacitatea depinde de concentrație, timpul de contact și de virusul respectiv. Virusurile neînvelite, cum sunt Poliomyelitis (virusul poliomielitei) și Adenovirus, nu posedă un înveliș lipidic care să poată fi perturbat. Capsida lor proteică este mult mai rezistentă la acțiunea clorhexidinei, iar CHDG nu poate denatura eficient proteinele capsidei sau inactiva genomul viral. Din acest motiv, 4% CHDG nu prezintă activitate virucidă demonstrată împotriva acestor virusuri. În concluzie, 4% clorhexidină digluconat nu este capabilă să distrugă virusurile în general, deoarece mecanismul său de acțiune vizează în principal membranele biologice. Ea poate avea activitate asupra unor virusuri învelite, dar nu este eficientă împotriva virusurilor neînvelite, inclusiv virusul poliomielitei și adenovirusurile, care sunt recunoscute pentru rezistența lor la acest antiseptic. De aceea, atunci când este necesară o activitate virucidă cu spectru larg, se utilizează alți agenți dezinfectanți validați (de exemplu, hipocloritul de sodiu, peroxidul de hidrogen, acidul peracetic sau anumite formulări pe bază de alcool, în funcție de virusul țintă și de domeniul de utilizare). Va rugam sa modificati sau excludeti cerinta virucidă EN 14476

Buna ziua autoritatea contractanta prin frazele ,,...Produsul desemnat câștigător pentru acest lot trebuie să fie distinct față de produsele desemnate câștigătoare pentru loturile 6 - ( 003708 ) / ( 003709 ) și 7 - ( 003710) / ( 003711 ). Prin „produs distinct” se înțelege o formulă cu substanță activă principală diferită (de exemplu: săruri cuaternare de amoniu versus amine). Scopul acestei distincții este de a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale....'' și respectiv ,,...Produsul desemnat câștigător pentru acest lot trebuie să fie distinct față de produsele desemnate câștigătoare pentru loturile 3 - ( 003702 ) /( 003703 ) și 4 - ( 003704 ) /( 003705 ) Prin „produs distinct” se înțelege o formulă cu substanță activă principală diferită (de exemplu: săruri cuaternare de amoniu versus amine). Scopul acestei distincții este de a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale...'' prin aceaste cerinte intelegem ca este interzis participarea cu același produs la loturile 3,4 în raport cu 6 și 7?

Buna ziua , se va accepta la loturile menționate ofertele alternative în raport cu criteriul de atribuire al licitației publice?

Buna ziua. Conform standardului SM EN 14885:2022 (Antiseptice și dezinfectante chimice. Aplicarea standardelor europene), produsele trebuie să demonstreze eficacitate prin teste specifice pentru fiecare revendicare (claim). Sărurile cuaternare de amoniu sunt recunoscute în literatura de specialitate și în ghidurile tehnice de profil (precum cele ale ECHA sau ghidurile asimilate menționate în HG 344/2020) ca având un spectru de acțiune limitat: Virucidie: QAC sunt eficiente împotriva virusurilor anvelopate (ex. HIV, HBV, HCV), dar prezintă o eficacitate scăzută sau nulă împotriva virusurilor neanvelopate, cum este Poliovirusul (testat conform EN 14476).Pentru a încerca compensarea lipsei de activitate pe spectrele dificile, unii producători pot recurge la concentrații extrem de mari de substanță activă. Această abordare generează două riscuri majore:Toxicitate prin inhalare și contact: Conform modificărilor aduse prin proiectul de Hotărâre de Guvern (2025), produsele biocide nu trebuie să prezinte riscuri inacceptabile pentru utilizatori. Concentrațiile mari de QAC sunt puternic iritante pentru căile respiratorii și pot provoca dermatite severe. Deteriorarea dispozitivelor medicale: QAC în concentrații mari pot duce la degradarea materialelor plastice, polimerilor și pot cauza coroziune, scurtând durata de viață a instrumentarului medical costisitor. Un produs care conține exclusiv sau majoritar săruri cuaternare de amoniu și care revendică un spectru complet (inclusiv Poliovirus ) în doar 30 de minute trebuie privit cu maximă rezervă tehnică. Rugam sa modificati specificatiile tehnice in conformitate cu Standardul. -virucidă (incompletă / contra virusurilor anvelopate), conform EN 14476 (c.m.*) Multumesc.

Pentru loturile 1, 11, 39, solicităm acceptarea și a percarbonatului de sodiu, întrucât acesta reprezintă substituentul modern al perboratului de sodiu în produsele fabricate în Uniunea Europeană. Utilizarea percarbonatului de sodiu se datorează profilului său de siguranță superior, perboratul de sodiu fiind înlocuit treptat din cauza preocupărilor legate de toxicitatea și clasificarea sa conform legislației europene privind substanțele chimice.

Analogic lotului 5, solicităm ca, în locul cerinței „levuricidă/fungicidă EN 13624 (c.m.)”, să fie acceptată și/sau „levuricidă/fungicidă EN 16615 (c.m.)”, întrucât aceasta reprezintă un test de faza 2, pasul 2, mult mai specific domeniului medical, care simulează condițiile practice și reale de utilizare. Menținerea formulării actuale defavorizează produsele cu performanțe superioare, testate în condiții de utilizare clinică, în favoarea produselor evaluate doar prin teste generale (faza 2, pasul 1).

Pentru loturile 8 si 9. Produsul desemnat câștigător pentru acest lot trebuie să fie distinct față de produsele desemnate câștigătoare pentru loturile 8 - ( 003712) și 9 - ( 003713). Scopul acestei distincții este de a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale.

Buna ziua, cu privire la relatarile aberante si agramate anterioare. Rotatia care a expus autoritatea contractanta ce tine de ,,...a asigura rotația produselor biocide, prevenind dezvoltarea rezistenței la dezinfectanți a bacteriilor și virusurilor, conform principiilor de bună practică epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale...'' la loturile 3,4,6,7 are o concordanta directa la Substanta activa AMINE si SARE CUATARNARE. In cazul expus la lotul nr.8 si 9 avem aceeasi substanță activă: clor. NU EXISTA ROTATIE CLOR LA CLOR. Va rugam frumos inainte de a expune anumite fapte sa cititi carti, rapoarte cu privire la practica epidemiologică și de control al infecțiilor nosocomiale dupa sa le notati in rubrica clarificari. Va multumesc.

Pentru loturile 11, 12, 13. Solicităm modificarea cerinței privind timpul de expunere pentru activitatea sporicidă împotriva Clostridioides difficile conform EN 17126, prin acceptarea intervalului de până la 60 minute. Argumentare: Standardul european EN 17126 prevede pentru evaluarea activității sporicide împotriva Clostridioides difficile condiții de testare cu timp de contact de până la 60 minute, cu condiția demonstrării unei reduceri de minimum 4 log a numărului de spori. Stabilirea exclusivă a unui timp maxim de 30 minute reprezintă o limitare suplimentară față de standardul european și poate conduce la excluderea unor produse conforme, eficiente și utilizate în practica medicală internațională. Acceptarea timpului de contact de 60 minute asigură respectarea cerințelor EN 17126, menține concurența între producători și permite selectarea produselor cu eficacitate sporicidă demonstrată.

Pentru loturile: 11,12,13,14,15. Solicităm reformularea cerinței privind activitatea fungicidă astfel: „Activitate fungicidă conform EN 13624 sau EN 16615 (faza 2, pasul 2).” Argumentare: EN 16615 este un test cantitativ de fază 2, pasul 2, care simulează condițiile practice de utilizare prin metoda cu ștergere mecanică pe suprafețe, fiind mai apropiat de modul real de aplicare a dezinfectanților pentru suprafețe medicale. Spre deosebire de testul în suspensie EN 13624, EN 16615 evaluează eficacitatea produsului în condiții practice, incluzând acțiunea mecanică de ștergere și interacțiunea cu suprafața contaminată. Acceptarea EN 16615 (fungicid) asigură un nivel superior de relevanță pentru dezinfecția suprafețelor din instituțiile medicale și permite participarea produselor evaluate conform standardelor europene aplicabile.

Solicităm clarificarea și revizuirea cerinței privind produsele pe bază de alcool, deoarece un dezinfectant care conține exclusiv alcool ca substanță activă, fără componente suplimentare cu rol de curățare (ex. surfactanți), nu poate asigura simultan funcția de curățare și dezinfecție a suprafețelor. Alcoolul are proprietăți excelente de dezinfecție, însă capacitatea de îndepărtare a murdăriei și a încărcăturii organice este limitată. În prezența proteinelor și materiilor organice, alcoolul poate provoca denaturarea și fixarea proteinelor pe suprafață, ceea ce poate afecta procesul de curățare. De asemenea, acceptarea testărilor efectuate în condiții de „curățenie” nu reflectă pe deplin condițiile reale de utilizare în instituțiile medicale, unde suprafețele pot fi contaminate cu reziduuri organice. Prin urmare, solicităm ca produsele pe bază de alcool să fie acceptate doar pentru dezinfecția suprafețelor precurățate sau să fie solicitate produse care demonstrează și capacitate de curățare, conform destinației declarate.

Solicităm extinderea timpului de contact de la maximum 5 minute la maximum 15 minute, cu menținerea cerințelor de eficacitate conform EN 13727, EN 13624, EN 14476 și EN 14348. Argumentare: Standardele europene menționate stabilesc criteriile de eficacitate, fără impunerea unui timp obligatoriu de contact de maximum 5 minute. Acceptarea unui timp de până la 15 minute permite participarea produselor conforme, cu eficacitate demonstrată conform standardelor aplicabile. Totodată, având în vedere că se solicită curățarea și dezinfecția în prezența condițiilor de murdărie, produsul trebuie să conțină componente cu rol de curățare (ex. surfactanți), deoarece combinația alcool + sare cuaternară, fără agenți de curățare, nu asigură îndepărtarea eficientă a încărcăturii organice.

Solicităm extinderea timpului de contact de la maximum 5 minute la maximum 15 minute, cu menținerea cerințelor de eficacitate conform EN 13727, EN 13624, EN 14476 și EN 14348. Argumentare: Standardele europene menționate stabilesc criteriile de eficacitate, fără impunerea unui timp obligatoriu de contact de maximum 5 minute. Acceptarea unui timp de până la 15 minute permite participarea produselor conforme, cu eficacitate demonstrată conform standardelor aplicabile.

În cadrul cerințelor tehnice pentru dezinfectanți, observăm că este solicitat raportul de încercare conform standardului EN 16615 pentru evaluarea eficacității fungicide pe suprafețe. Totuși, acest standard a fost publicat recent, iar, conform informațiilor disponibile, se află încă în perioada de tranziție pentru implementare. În același timp, standardul EN 17387, care confirmă eficacitatea bactericidă în condiții de utilizare practică pentru dezinfectanții de suprafețe și este în vigoare de mai mult timp, nu este menționat în cerințele documentației. De asemenea, pentru produsele destinate dezinfectării igienice și chirurgicale a mâinilor nu este solicitat raportul de încercare conform EN 17430, standard care evaluează eficacitatea virucidă în condiții de utilizare practică. În acest context, vă rugăm să clarificați: Care este motivul pentru care raportul de încercare conform EN 17387 nu este solicitat pentru dezinfectanții de suprafețe, deși acesta reprezintă un standard aplicabil pentru confirmarea eficacității bactericide în condiții practice? Din ce motiv standardul EN 17430 nu este inclus în cerințele aplicabile produselor destinate dezinfectării igienice și chirurgicale a mâinilor? Având în vedere data recentă a publicării standardului EN 16615 și perioada de tranziție aferentă implementării acestuia, vă rugăm să precizați dacă prezentarea raportului de încercare conform acestui standard este obligatorie la etapa depunerii ofertelor sau dacă vor fi acceptate și alte dovezi de conformitate echivalente, în conformitate cu legislația aplicabilă.

Având în vedere cerințele tehnice stabilite pentru produsul biocid destinat dezinfecției suprafețelor, solicităm clarificări privind anumite aspecte care pot limita nejustificat participarea produselor conforme și pot conduce la o evaluare neuniformă a ofertelor. 1. Referitor la cerința „levuricidă/fungicidă conform EN 13624” Vă rugăm să precizați în mod clar dacă mențiunea „levuricidă/fungicidă conform EN 13624” presupune demonstrarea simultană a ambelor activități – levuricidă (eficacitate împotriva drojdiilor/yeast) și fungicidă (eficacitate împotriva fungilor filamentași) – sau dacă este suficientă demonstrarea uneia dintre acestea. Formularea actuală poate genera interpretări diferite, întrucât termenii „levuricid” și „fungicid” reprezintă afirmații distincte privind spectrul microbiologic al produsului, iar standardul EN 13624 trebuie interpretat în funcție de microorganismul testat și afirmația de eficacitate declarată. 2. Referitor la lipsa solicitării testului de confirmare EN 17387 pentru dezinfectanții de suprafețe În conformitate cu cerințele europene privind evaluarea eficacității produselor biocide, solicitarea exclusivă a testelor de suspensie EN 13727 (activitate bactericidă) și EN 13624 (activitate levuricidă) nu oferă o confirmare suficientă a eficacității produsului în condiții reale de utilizare pe suprafețe. Pentru produsele destinate dezinfecției suprafețelor fără acțiune mecanică există standardul EN 17387:2021, care reprezintă un test cantitativ de fază 2, etapa 2, realizat în condiții practice de utilizare și care confirmă eficacitatea bactericidă și levuricidă a produsului pe suprafețe. Menționăm că EN 17387:2021, conform cadrului de aplicare stabilit prin EN 14885:2022, reprezintă testul de confirmare pentru afirmațiile de eficacitate bazate pe testele de suspensie EN 13727 și EN 13624 (levuri). În acest context, solicităm să clarificați motivul pentru care nu a fost inclusă obligativitatea prezentării raportului conform EN 17387, în condițiile în care acesta reprezintă testul relevant pentru confirmarea eficacității produsului pe suprafețe și oferă o evaluare mult mai apropiată de condițiile reale de utilizare, similar cu abordarea utilizată în cazul standardului EN 16615. 3. Referitor la timpul de contact solicitat – maximum 30 minute Solicităm clarificarea fundamentării tehnice și științifice pentru stabilirea unui timp maxim de contact de 30 de minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu (QAC). Compușii cuaternari de amoniu acționează prin afectarea membranei lipidice a microorganismelor, iar eficacitatea completă poate fi influențată semnificativ de factori precum încărcătura organică, tipul suprafeței și condițiile reale de utilizare. În ceea ce privește activitatea virucidă, majoritatea produselor pe bază de QAC demonstrează în principal eficacitate împotriva virusurilor anvelopate, iar confirmarea acestei activități conform standardelor europene aplicabile, inclusiv EN 14476 sau testelor de fază 2 pentru suprafețe, poate necesita timpi de contact mai îndelungați pentru atingerea reducerii logaritmice solicitate. În aceste condiții, limitarea timpului de contact la maximum 30 de minute poate exclude produse conforme și eficiente, fără o justificare tehnică obiectivă. Solicităm, prin urmare, extinderea timpului de contact acceptat până la 60 de minute pentru produsele pe bază de săruri cuaternare de amoniu, deoarece această modificare: permite demonstrarea eficacității virucide declarate în condiții reale de utilizare; crește siguranța microbiologică a suprafețelor tratate; asigură alinierea cerințelor cu datele disponibile din testele de eficacitate microbiologică pentru această categorie de substanțe active; evită restricționarea nejustificată a concurenței prin impunerea unor parametri care nu reflectă în mod necesar performanța reală a produselor. Având în vedere cele menționate mai sus, solicităm revizuirea cerințelor tehnice și prezentarea unei justificări clare pentru menținerea actualelor specificații, în special privind lipsa solicitării standardului EN 17387 și limitarea timpului de contact la 30 de minute.

Referitor la cerința «levuricidă/fungicidă conform EN 13624», vă rugăm să clarificați dacă aceasta presupune demonstrarea eficacității produsului împotriva ambelor categorii de microorganisme – levuri (yeast) și fungi filamentași – sau dacă este acceptată demonstrarea eficacității doar împotriva uneia dintre aceste categorii.