Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesității IMSP Institutul Oncologic (Sistemei radiodiagnostice complet digitale cu braț „C”

-Monitor pentru vizualizarea investigatiilor integrat pe instalatia radiologica. Solicitam modificarea parametrului in : Monitor pentru vizualizarea investigatiilor integrat pe instalatia radiologica s-au instalat pe consola mobila. Utilizarea unui monitor de 27 inci, cu instalarea directa pe echipamentul radiologic reprezinta un disconfort de manevrabilitate si risc ridicat de defectiune a monitorului, deoarece dispozitivul C-ARM este mobil, cu scopul de a permite utilizatorului o pozitionare fara impedimente. Pe linga disconfortul de manevra, se adauga si greutatea monitorului care reprezinta un efort fizic suplimentar de operare. Odata cu miscarea echipamentului in pozitia de scanare , v-a fi necesar de pozitionat suplimentar si monitorul de 27 inci pentru vizualizarea imaginii in timp real.

Stimati membri ai grupului de lucru, dorim sa Va informam ca specificatia tehnica solicitata, reprezinta un echipament pentru examinari radiodiagnostice cu brat C mobil. Specificul echipamentului este parametrul : "Monitor pentru vizualizarea investigatiile integrat pe instalatia radiologica". Avind in vedere ca asemenea modificari sunt implementate de producatori in ultimii 1-2 ani, solicitam sa ne prezentati 1-2 producatori inregistrati in registrul de stat al DM, care sunt conformi cerintelor solicitate (inclusiv cu puterea generatorului). Astfel solicitam excluderea/modificarea cerintei " Dovada inregistrarii produsului in registru de stat" s-au aplicarea modificarilor parametrilor tehnici !

Există sisteme mobile C-arm de ultimă generație care oferă o rotație orbitală de 150°, asigurând integral poziționarea necesară pentru aplicațiile clinice solicitate (ERCP, chirurgie generală, ortopedie, urologie etc.). Diferența de 10° nu influențează posibilitatea efectuării procedurilor clinice și nu reprezintă un criteriu determinant pentru performanța sistemului. Solicităm reformularea cerinței astfel: „Rotire orbitală minim 150° sau echivalent funcțional, care să permită efectuarea tuturor procedurilor clinice solicitate.”

Majoritatea sistemelor moderne utilizează o deplasare orizontală de aproximativ 200 mm, compensată printr-o geometrie optimizată a brațului C și a sistemului de poziționare. Diferența de 15 mm nu produce limitări clinice. Solicităm reformularea: „Deplasare orizontală minim 200 mm sau echivalent funcțional.”

Unii producători utilizează o rotație laterală totală de 410° (±205°), care permite toate incidențele clinice necesare. Prin urmare, exprimarea exclusivă în ±225° poate restrânge nejustificat concurența. Solicităm reformularea: „Rotire în plan vertical de minimum ±205° sau echivalent funcțional.”

Există sisteme cu spațiu liber de 780 mm, utilizate curent în intervenții chirurgicale complexe, fără limitări privind accesul operator. Diferența de 20 mm nu influențează utilizarea clinică. Solicităm reformularea: „Spațiu liber al brațului C minim 780 mm.”

La sistemele moderne cu detectoare Flat Panel CMOS și algoritmi avansați de procesare, calitatea imaginii nu mai este dependentă de valori ridicate ale curentului. Limitarea prin valoarea de 50 mA favorizează tehnologii mai vechi, fără beneficii clinice demonstrabile. Solicităm reformularea: „Generatorul va asigura obținerea imaginilor de calitate diagnostică în fluoroscopie pulsată, conform specificațiilor producătorului.”

La sistemele digitale moderne, calitatea imaginii este rezultatul performanței întregului lanț imagistic (generator, detector și procesare digitală), nu exclusiv al valorii curentului. Prin urmare, această cerință poate exclude echipamente performante fără justificare clinică. Solicităm reformularea: „Generatorul va permite efectuarea radiografiei digitale cu obținerea imaginilor de calitate diagnostică.”

Generatoarele moderne cu puteri de 2,5–3 kW, împreună cu detectoare CMOS și algoritmi avansați de procesare, asigură performanțe clinice comparabile cu generatoarele de putere mai mare. Puterea nominală nu reprezintă singurul indicator al performanței sistemului. Solicităm reformularea: „Generator de înaltă frecvență cu putere suficientă pentru toate modurile de lucru solicitate.”

Tehnologia actuală include și tuburi cu anod staționar, proiectate special pentru C-arm mobile, care îndeplinesc cerințele privind răcirea, funcționarea continuă și durata de viață. Cerința privind anodul rotativ nu reprezintă un criteriu obligatoriu pentru performanța clinică. Solicităm reformularea: „Tub RX cu performanțe echivalente privind disiparea termică și funcționarea continuă, indiferent de tipul anodului.”

Dimensiunea petei focale diferă între producători și este optimizată împreună cu detectorul și algoritmii de procesare.Calitatea imaginii este mai corect evaluată prin rezoluția spațială și performanța detectorului. Solicităm reformularea: „Pată focală conform specificațiilor producătorului, care să asigure rezoluția spațială minimă solicitată.”

Tehnologia CMOS Flat Panel Detector reprezintă o generație mai nouă decât detectorii pe bază de Amorphous Silicon, oferind avantaje privind eficiența cuantică, viteza de achiziție și reducerea dozei. Limitarea exclusivă la Amorphous Silicon restrânge accesul tehnologiilor moderne. Solicităm reformularea: „Detector Flat Panel bazat pe tehnologie CMOS, Amorphous Silicon sau altă tehnologie echivalentă.”

Pentru aplicațiile chirurgicale, majoritatea producătorilor utilizează rate maxime de 25 fps, considerate suficiente din punct de vedere clinic și în conformitate cu practica medicală curentă. Solicităm reformularea: „Rată de achiziție minim 25 frame/sec.”

Monitorul touchscreen este destinat exclusiv controlului sistemului, nu interpretării imaginilor medicale. Rezoluția de 1280×800 este utilizată pe scară largă și permite utilizarea completă a interfeței. Solicităm reformularea: „Rezoluție minimă 1280×800 pixeli.”

Cerinta : “6. Dozimetru digital pentru monitorizarea radiatiei Individuale acumulate ale tehnicianului care exploatează dispozitivul. Cu posibilitatea de stocare si evidenta adatelor colectate in timp real prin aplicatii software usor accesibile de pe smartphone. min 1 bucata” este una restrictiva deoarece “dispozitivul de monitorizare doza “nu este un acessoriu ( sau parte componenta ) al dispozitivului de baza C-arm. Nu exista pe pieata din RM un producator de C-arm inregistrat in Registrul DM ce ar avea in componenta sa astvel de dispozitiv – corespunzator plasarea pe piata a unui astfel de dispozitiv sub numarul de inregistrare al C-arm este ilegala . Tinem sa mentionam ca un astfel de dispozitiv necesita o procedura speciala de omologare diferita de cea a C-arm.Solicitam separare loturilor ( cu adaugarea cerintelor de omologare c ear permite exploatarea unor astfel de dispositive in cadrul legal) sau eliminarea cerintei.

Cerinta: “2. Greutate maximala a sistemului C-arm maxim 350 kg “ este specifica unui anumit producator o consideram restrictiva , solicitam modificare in “Gerutate maximala a sistemului C-arm maxim 350kg +/- 10 kg.

Parametru: Monitor interactiv de control da Fixat pe stativ da Diagonala min 10 inch Tehnologie touchscreen Multitouch 10-point (sa fie posibila utilizarea in manusi chirurgicale) da SDRAM min 4 GB Memorie SSD min 32 GB Porturi USB min 2 unitati Rezolutie min 1920x1080 pixel Contrast min 1000:1 Analiza detailiata a specificatiei pentru un simplu “monitor interactiv de control” trezeste suspeciunini de favorizare a unui anumit producator. Includerea cerințelor pentru memoria RAM (SDRAM) și stocarea încorporată (SSD) transformă „monitorul interactiv” într-un PC complet all-in-one sau . Pentru un monitor de control simplu, acești parametri sunt excesivi și limitează concurența. Combinația dintre o diagonală de 10 inci, rezoluție Full HD (1920x1080), raport de contrast de 1000:1 și un PC integrat este tipică doar pentru o gamă restrânsă de producatori (exluzind producatorii de renume). Numărul minim de porturi USB indică și arhitectura specifică a plăcii de bază a computerului încorporat, nu are nici o legatura cu functionalul unui monitor de control, cu atit mai mult ca cerinta pentru interfata USB este specificata la cerintele : “Sistema de achizitie si stocare” corespunzator mentinerea cerintei pentru porturi USB integrate in monitorul de control este restrictiva . Aceste cerințe sunt excesive pentru un monitor de control, nu afectează funcția sa principală de vizualizare și control, dar limitează artificial numărul de potențiali participanți, încălcând astfel principiul concurenței și nediscriminării în achizițiile publice. Deci solicitam exluderea cerinteleor restrictive cu reformularea cerintelor: Monitor interactiv de control da Fixat pe stativ da Diagonala min 10 inch Tehnologie touchscreen Multitouch 10-point (sa fie posibila utilizarea in manusi chirurgicale) sau echvalenta da

Analiza detailieata pentru cerinta : “Generator raze -x “ si anume: Parametri: Voltajul maxim kVp ≥ 100 kVp Curentul maxim mA in modul pulsativ ≥ 50 mA Curentul maxim mA in modul continuu ≥ 5 mA Curentul maxim mA in modul radiografie ≥ 100 mA Rata puls, FPS min 1--25 FPS 25 Durata puls: min ≤20 ms max ≥30 ms Putere de iesire generator min 5 kW Tub raze -x: Marime pata focala tub Small focus: 0.3 Large focus: 0.6 mm 0.6 Tub cu anod rotativ Da Specifica la general un generator raze-x cu parametri confuzi specificati astfel ca sa se ofere un generator de putere intermediara , marii producatori cu traditie in producerea de C-arm utilizaza generatoare de putere mica-medie extrem de fiabile și cu focalizare precisă pentru aplicatii generale inclusive ERCP. (estimative 2kW, tub cu un focar si anod fix ,pentru aplicatii avasate se utilizaza generatoare cu putere mare (15-25, 30kW), tub cu anod rotative si doua focare). In schim se solicita “Voltaj maxim kVp ≥ 100 kVp “ ce este insufficient pentru aplicatiea ceruta (in schimb da spatiu de interpretare astfel ca sa se propuna un generator cu puterea reala de circa 2 kW sub forma unui generator de “5kW” Necesitatea unui anod rotativ cu o putere declarată de 5 kW exclude o gamă largă de brațe C moderne și fiabile, de gamă medie, ideale pentru chirurgie și endoscopie, avind ca scop doar limitare concurentei .Astfel de cerinte limiteaza concurenta astfel ca majoritatea producatorilor sa fie obligati sa ofere un echipament de putere sporita (cu bujetul respectiv). În scopul eliminării barierelor anticoncurențiale și asigurării unui tratament egal al ofertanților, solicităm modificarea specificațiilor: Voltajul maxim kVp ≥ 120 kVp Curentul maxim mA in modul pulsativ ≥ 20 mA Curentul maxim mA in modul continuu ≥ 10 mA Curentul maxim mA in modul radiografie ≥ 20 mA Rata puls, FPS min 1--25 FPS 25 Durata puls: min ≤20 ms max ≥30 ms Putere de iesire generator min 2 kW Tub raze -x: Marime pata focala tub Small focus: 0.3 (optional) Large focus: 0.6 mm 0.6 Tub cu anod rotativ Rotativ sau fix

Parametru: Rezolutie pentru stocare min 2,5 lp/mm Acest parametru este spcificat astfel ca sa poata fi interpretat: La general se utilizaza notiunea de “Rezolutie nativa FPD” sau “Rezolutie pentru system “Nyquist”” În radiografia digitală, rezoluția imaginii poate fi mărită artificial în timpul stocării folosind interpolare software, dar acest lucru nu va îmbunătăți detaliile reale. Calitatea reala depinde de rezoluția fizică a detectorului și de eficiența sa cuantică (DQE) . In schimb sa omis o cerinta esentiala pentru systemele cu detectoare FPD si anume: DQE care pentru systemele cu detectoare moderne ar avea o valoare de nu mai putin de 70-80% @0 lp/mm .acest parametru influenteaza in mod direct sensibilitatea detectorului si deci doza si necesitatea unui generator de putere medie (nestandarta) (5kW) in detremntul unei dose mai mici si a unui generator de putere optima (2kW). Omiterea indicelui DQE aplicarea barieră ascunsă care permite ofertarea unui detector învechit, cu sensibilitate scăzută. .Solicitam revizuirea acestor parametri astfel ca benificiarul final sa achizitioneze un system modern ,fiabil in conditiile unei concurente corecte: Rezolutie system (Nyquist) min 2,5 lp/mm 3.3 Sau: Rezolutie nativa min 2.5 lp/mm pentru formatul maximal DQE min 75% pentru @0lp/mm

Parametru: Tehnologie "Matrice Amorphous Silicon" Tehnologia cu silicon amorf nu este singura și nici cea mai avansată de pe piață. Tehnologia modernă de tip IGZO (Indium Gallium Zinc Oxide) oferă o rezoluție spațială superioară, o rata de împrospătare mai rapidă și o reducere semnificativă a dozei de radiații pentru personal și pacient. Restricționarea la o singură tehnologie veche limitează accesul la echipamente de ultimă generație. Solicitam modificare: Tehnologie "Matrice Amorphous Silicon" sau echivalent superior

Cerinta: “2. Greutate maximala a sistemului C-arm maxim 350 kg “ Este specifica unui anumit producator o consideram restrictiva , solicitam modificare in “Gerutate maximala a sistemului C-arm maxim 350kg +/- 10 kg.