Anexa nr.2_Caiet_de_sarcini_Modul_Laborator_v02

Anexa nr.2

IMSP Spitalul Clinic Municipal de Copii „V. Ignatenco”

mun. Chișinău, str. Grenoble 149

CAIET DE SARCINI

privind achiziționarea serviciilor de dezvoltare și integrare a

Modulului informatic de laborator

în cadrul sistemului informațional integrat de asistență medicală

CUPRINS

1. Date generale

1.1. Autoritatea contractantă

Instituția Medico-Sanitară Publică Spitalul Clinic Municipal de Copii „V. Ignatenco” (în continuare – Beneficiar sau Autoritatea contractantă), cu sediul în mun. Chișinău, str. Grenoble 149, este o instituție spitalicească de profil pediatric, contractată de Compania Națională de Asigurări în Medicină (CNAM) pentru prestarea serviciilor medicale în cadrul asigurării obligatorii de asistență medicală.

1.2. Obiectul achiziției

Obiectul prezentului caiet de sarcini îl constituie achiziționarea serviciilor de dezvoltare, configurare, testare, implementare și integrare a Modulului informatic de laborator (în continuare – Modulul de Laborator sau MIL), destinat informatizării integrale a fluxului de lucru al Laboratorului Clinic al instituției și integrării acestuia în sistemul informațional integrat de asistență medicală utilizat de instituție.

1.3. Codul CPV

7200000-5— Servicii IT: consultanţă, dezvoltare de software, internet şi asistenţă (Vocabularul comun privind achizițiile publice – CPV).

1.4. Scopul achiziției

Scopul achiziției este eliminarea procesării manuale a solicitărilor și a rezultatelor de laborator, reducerea riscului de erori la transcrierea rezultatelor, asigurarea trasabilității complete a probelor biologice — de la solicitare până la eliberarea buletinului de analiză — și conectarea automată a analizoarelor de laborator la sistemul informațional, astfel încât rezultatele investigațiilor să fie înregistrate automat în cererile de analize ale pacienților.

1.5. Sursa de finanțare

Mijloacele financiare ale instituției / mijloacele fondurilor asigurării obligatorii de asistență medicală (FAOAM), conform bugetului aprobat pentru anul de gestiune.

2. Termeni, definiții și abrevieri

În contextul prezentului caiet de sarcini, termenii și abrevierile de mai jos au următoarea semnificație:

3. Cadrul normativ și de referință

Soluția livrată și serviciile prestate vor respecta, fără a se limita la, următoarele acte normative și standarde aplicabile în Republica Moldova:

Notă: Ofertantul are obligația de a verifica și de a aplica edițiile în vigoare la data implementării, precum și actele subsecvente emise de Ministerul Sănătății și CNAM privind interoperabilitatea sistemelor informaționale din sănătate.

4. Contextul și situația actuală

4.1. Despre instituție

Laboratorul Clinic al IMSP SCMC „V. Ignatenco” deservește atât secțiile staționarului, cât și Unitatea de Primire Urgențe (UPU). Activitatea laboratorului este organizată pe două regimuri și pe cinci compartimente specializate.

4.2. Structura Laboratorului Clinic

Laboratorul Clinic este organizat după cum urmează:

Modulul de Laborator trebuie să suporte ambele

anizată pe două regimuri și pe cinci compartimente specializate.

4.2. Structura Laboratorului Clinic

Laboratorul Clinic este organizat după cum urmează:

Modulul de Laborator trebuie să suporte ambele regimuri de lucru (programat și de urgență) și toate cele cinci compartimente, cu fluxuri și drepturi de acces diferențiate.

4.3. Echipamentele de laborator existente

MIL va trebui să se interfațeze cu echipamentele de laborator aflate în dotare. Lista orientativă a echipamentelor și a metodelor utilizate:

Notă: Lista finală, cu modelele, protocoalele de comunicare (ASTM/HL7/LIS2-A2, serial/TCP-IP) și disponibilitatea documentației tehnice a fiecărui echipament, va fi pusă la dispoziția prestatorului la etapa de analiză. Beneficiarul va asigura accesul la echipamente și la documentația tehnică deținută.

4.4. Fluxul de lucru actual al laboratorului

Procesarea probelor de către Laboratorul Clinic se desfășoară în prezent în patru etape, parțial pe suport de hârtie:

Etapa 1 — Solicitarea analizelor

Solicitarea se face de medicul specialist prin trimitere la analiză (Formele 202/e, 201/e, 210/e, 237/e), care trebuie să conțină obligatoriu: numele și prenumele pacientului, numărul fișei, data nașterii, secția, data/ora recoltării, numele și semnătura persoanei care a recoltat, testele solicitate (bifate), diagnosticul, semnătura și parafa medicului. Tratamentul medicamentos care poate influența rezultatele se indică la comentariu, iar cazurile de urgență se marchează „citto!” cu roșu.

Etapa 2 — Recoltarea și transportarea probelor

Recoltarea și transportarea sunt asigurate de personalul medical al secțiilor și al UPU. Probele se transportă în casoletă cu inscripția „Pericol biologic”. Recipientele se marchează cu numele și prenumele pacientului (UPU), respectiv nume, prenume, secția și nr. fișei (alte secții).

Etapa 3 — Manipularea probelor

La recepție se verifică corespondența dintre datele de pe recipient și cele de pe trimitere, precum și corectitudinea prelevării. La depistarea neconformităților se anunță telefonic secția, iar probele necorespunzătoare (date incomplete, hemoliză, cheag etc.) se înregistrează în registrul „REBUT”. Probele conforme se numerotează conform numărului de ordin din registru, se înregistrează în registrele corespunzătoare și, pentru metodele automatizate, datele se introduc în sistemul informațional al analizoarelor.

Etapa 4 — Eliberarea și stocarea rezultatelor

Rezultatele metodelor automatizate se tipăresc pe hârtie (format A4), iar cele manuale pe formulare conform Ordinului 828/2011. Rezultatele se stochează în arhiva electronică a echipamentelor și în registre, iar buletinele se distribuie în mape pe secții. Probele biologice se păstrează la 2–8 °C timp de 72 de ore.

Conținutul actual al buletinului de analiză

Buletinul de analiză tipărit conține: titlul „Buletin de analiză”, instituția, identificarea buletinului (număr, dată emitere), identificarea unică a pacientului (nume, prenume, data nașterii, sex), identificarea p

naliză tipărit conține: titlul „Buletin de analiză”, instituția, identificarea buletinului (număr, dată emitere), identificarea unică a pacientului (nume, prenume, data nașterii, sex), identificarea probei (nr. fișei, secția), tipul probei, data/ora eliberării, denumirea echipamentului, intervalul de referință și unitatea de măsură, rezultatele, comentariul, paginarea și numele/semnătura persoanei care a efectuat și validat analiza. Aceste elemente sunt cerințe minime pe care MIL trebuie să le reproducă și să le genereze automat.

Servicii de laborator externalizate

O parte din investigații (care nu se efectuează intern) sunt contractate extern și se solicită prin trimitere-extras (Forma 027/e) către prestatori publici si/sau privați .MIL trebuie să gestioneze și acest flux.

4.5. Sisteme informaționale existente și de referință

Instituția gestionează cazurile pacienților în SIIAM și raportează serviciile către CNAM. Schimbul de date între sistemele informaționale de stat se realizează prin platforma guvernamentală de interoperabilitate MConnect. Modulul de Laborator nu va dubla funcționalitățile SIIAM, ci le va completa, asigurând partea de laborator și conectarea echipamentelor, conform direcției naționale de dezvoltare a componentelor de conectare a echipamentelor de laborator la sistemul spitalicesc.

4.6. Problemele identificate și justificarea achiziției

Situația actuală generează următoarele riscuri și ineficiențe pe care achiziția le adresează:

Transcrierea manuală a rezultatelor de pe analizoare pe formulare de hârtie — risc de erori și consum de timp;

Lipsa unei identificări unice (cod de bare) a probelor — risc de confundare a probelor;

Trasabilitate limitată a probei de la solicitare la rezultat;

Dificultatea de a regăsi rapid istoricul investigațiilor unui pacient;

Raportare statistică laborioasă, efectuată manual din registre;

Lipsa integrării rezultatelor în fișa pacientului din sistemul spitalicesc.

5. Obiectul și sfera de cuprindere a achiziției

5.1. Obiectivul general

Dezvoltarea, implementarea și integrarea unui Modul informatic de laborator care să informatizeze integral fluxul de lucru descris la pct. 4.4 și să asigure înregistrarea automată a rezultatelor investigațiilor în cererile de analize ale pacienților, cu trasabilitate completă și interoperabilitate cu sistemul informațional integrat de asistență medicală.

5.2. Obiective specifice

Digitalizarea solicitării electronice a analizelor (electronic order entry) pentru ambele regimuri — programat și urgență;

Identificarea univocă a probelor prin cod de bare și asigurarea trasabilității complete;

Interfațarea bidirecțională a tuturor analizoarelor din dotare cu MIL;

Validarea tehnică și medicală a rezultatelor și generarea automată a buletinelor de analiză;

Aplicarea automată a valorilor de referință stratificate pe vârstă și sex și a alertelor pentru valori critice;

Gestionarea analizelor externalizate (Forma 027/e) și evidența prestatorilor;

Generarea registrelor și a rapoar

lorilor de referință stratificate pe vârstă și sex și a alertelor pentru valori critice;

Gestionarea analizelor externalizate (Forma 027/e) și evidența prestatorilor;

Generarea registrelor și a rapoartelor statistice conform Ordinului 828/2011;

Integrarea cu SIIAM din gestiunea beneficiarului și raportarea serviciilor către CNAM, la necesitate, prin MConnect;

Asigurarea securității și protecției datelor cu caracter personal ale pacienților.

5.3. Sfera de cuprindere

Achiziția cuprinde, ca un tot unitar, următoarele categorii de servicii:

6. Cerințe funcționale

Cerințele funcționale sunt structurate pe coduri (CF-xx) pentru a permite ofertantului să răspundă punctual fiecărui criteriu. Coloana „Caracter” indică: O — obligatoriu (esențial), R — recomandat (constituie avantaj la evaluare). Ofertantul va completa, în oferta tehnică, modul de îndeplinire a fiecărei cerințe (Da / Da, prin configurare / Da, prin dezvoltare / Nu), cu referință la documentație.

6.1. Gestionarea nomenclatoarelor și a datelor de bază

6.2. Solicitarea electronică a analizelor (Etapa 1)

6.3. Identificarea și etichetarea probelor (Etapa 2)

6.4. Recepția și manipularea probelor (Etapa 3)

6.5. Interfațarea cu analizoarele de laborator

6.6. Validarea și gestionarea rezultatelor (Etapa 4)

6.7. Valori de referință și alerte

6.8. Generarea și eliberarea buletinelor de analiză

6.9. Gestionarea analizelor externalizate (Forma 027/e)

6.10. Registre și raportare statistică

6.11. Controlul intern al calității (QC)

7. Cerințe de integrare și interoperabilitate

Modulul de Laborator trebuie să funcționeze ca o componentă a sistemului informațional integrat de asistență medicală, fără a dubla funcționalitățile existente.

8. Cerințe nefuncționale

8.1. Securitatea și protecția datelor cu caracter personal

8.2. Performanță, disponibilitate și scalabilitate

8.3. Utilizabilitate și localizare

9. Cerințe arhitecturale și tehnice

10. Etapele de implementare și livrabile

Serviciile se prestează în etape succesive, fiecare finalizată cu livrabile recepționate de Beneficiar. Termenele de mai jos sunt orientative și se vor concretiza în graficul de execuție agreat la semnarea contractului.

11. Migrarea datelor

Prestatorul va asigura migrarea datelor relevante necesare punerii în funcțiune:

Nomenclatorul investigațiilor (coduri, denumiri, unități, tarife, termene) din fișierele furnizate de Beneficiar;

Valorile de referință (clinică generală, biochimie, hematologie), inclusiv intervalele stratificate pe vârstă/sex și valorile critice;

Nomenclatoarele auxiliare (secții, prestatori externi, tipuri de probe, echipamente);

După caz, datele istorice convenite cu Beneficiarul.

Migrarea va fi validată prin verificări de integritate și confirmată printr-un raport de migrare aprobat de Beneficiar.

12. Testare, recepție și criterii de acceptare

Recepția se realizează pe livrabile și la finalul implementării, pe baza unor criterii de acceptare obiective:

Toate cerințele obligatorii (caracter „O”) sunt îndeplinite ș

ie și criterii de acceptare

Recepția se realizează pe livrabile și la finalul implementării, pe baza unor criterii de acceptare obiective:

Toate cerințele obligatorii (caracter „O”) sunt îndeplinite și demonstrate;

Interfețele cu analizoarele transmit și preiau corect datele, fără transcriere manuală;

Integrarea cu SIIAM / MConnect funcționează conform scenariilor agreate;

Buletinele de analiză conțin toate elementele obligatorii și se generează corect;

Testarea de securitate nu evidențiază vulnerabilități critice;

Documentația și instruirea au fost livrate și acceptate.

Recepția finală se confirmă prin proces-verbal, după o perioadă de exploatare-pilot stabilă, agreată contractual.

13. Instruirea utilizatorilor

Prestatorul va asigura instruirea diferențiată pe categorii de utilizatori (personal de laborator, validatori, administratori de sistem), cu sesiuni practice pe mediul de testare, materiale de instruire în limba română și suport la trecerea în producție. Instruirea va fi consemnată în procese-verbale semnate de participanți.

14. Garanție, mentenanță și suport tehnic

15. Documentația

Prestatorul va livra, în limba română, întreaga documentație aferentă, conform RT 38370656-002:2006:

Specificația cerințelor de sistem (SRS) și documentul de proiectare tehnică;

Manualul utilizatorului (pe roluri) și manualul administratorului;

Documentația de instalare, configurare și a interfețelor/API;

Documentația interfețelor cu analizoarele și a integrărilor;

Planul și rapoartele de testare; raportul de migrare.

16. Proprietatea intelectuală și confidențialitatea

Drepturile de utilizare asupra soluției livrate și a configurărilor specifice instituției, precum și a datelor, aparțin Beneficiarului, conform condițiilor contractuale. Codul-sursă, ori soluții de escrow al codului-sursă, se vor conveni contractual pentru a asigura continuitatea exploatării. Prestatorul și personalul acestuia păstrează confidențialitatea tuturor datelor cu caracter personal și a informațiilor la care au acces, inclusiv după încetarea contractului, conform Legii nr. 133/2011.

17. Cerințe de calificare față de ofertant

Ofertantul va demonstra capacitatea de a presta serviciile, prin documente confirmative. Cerințele minime:

18. Modul de prezentare a ofertei tehnice

Oferta tehnică va cuprinde, cel puțin:

Tabelul de conformitate completat pentru fiecare cerință (CF, CI, CN, CT), cu modul de îndeplinire și referințe la documentație;

Descrierea soluției propuse, a arhitecturii și a tehnologiilor;

Abordarea integrării analizoarelor și a sistemelor externe;

Metodologia de implementare și graficul de execuție pe etape;

Planul de instruire, de garanție, mentenanță și suport (cu SLA);

Documentele de calificare conform pct. 17.

19. Anexe

Următoarele materiale, furnizate de Beneficiar, fac parte integrantă din caietul de sarcini și stau la baza configurării soluției:

Conducătorul grupului de lucru ___________________ Alexandru HOLOSTENCO

te integrantă din caietul de sarcini și stau la baza configurării soluției:

Conducătorul grupului de lucru ___________________ Alexandru HOLOSTENCO

Legea nr.

• Hematologie

• Clinica generală

• Imunologie

O

, unități și tarife.