Sistem radiodiagnostic cu braț C

Stimati membri ai grupului de lucru, dorim sa Va informa ca specificatia tehnica este elaborata cu incalcarea Legii Achizitiilor Publice, si anume cu referinta la doar un singur producator/model: ZIEHM IMAGING GMBH. Tehnologia CMOS p/u detector 30x30 cm este utilizata doar de acest producator. Pentru a permite o concurenta sanatoasa solicitam modificarea parametrului : Tehnologia detector CMOS in Tehnologie CMOS s-au alternativ (Exemplu IGZO)

Solicitam clarificari suplimentare la acest parametru si anume necesitatea a minim 2 monitoare (touch screen : pe arc si consola). Doar un singur monitor touch screen instalat pe C-arc , este utilizat pentru a permite selectia protocolului necesar de scanare si/s-au reglarea regimurilor de scanare. Care este necesitatea monitorului touch screen instalat pe consola? Atunci cind pe consola sunt instalate monitoare de 19 inchi pentru vizualizare imaginii si control echipament. V-a fi acceptat doar un monitor touch screen instalat pe C-ARM???

Aceasta tehnologie(CMOS) este doar de Ziehm , model : Ziehm Vision RFD Vezi linkul: https://www.ziehm.com/en/products/ziehm-vision-rfd/ Solicitam modificarea parametrului cu indicarea unui spectru mai larg de tehnologii

Solicităm reformularea cerinței în sensul evaluării performanței clinice a sistemului în regim de fluoroscopie pulsată, fără impunerea unei valori minime fixe de curent sau ≥ 150 mA. Performanța imaginii este rezultatul optimizării automate a parametrilor generatorului (kV, mA, timp de expunere și procesare digitală), iar o valoare nominală mai redusă a curentului poate asigura rezultate clinice echivalente sau superioare, cu reducerea dozei pentru pacient și personal.

Solicităm acceptarea echipamentelor care asigură performanțe clinice echivalente în regim de radiografie digitală, indiferent de valoarea nominală a curentului, întrucât calitatea imaginii depinde de ansamblul generator–tub–detector–algoritmi de procesare și nu exclusiv de intensitatea curentului anodic. Radiografie digitală ≥ 75 mA .

Solicităm reformularea cerinței astfel încât să fie acceptate și sisteme cu putere nominală mai mică, dar care asigură toate aplicațiile clinice solicitate și performanțe echivalente de achiziție și fluoroscopie. Puterea generatorului reprezintă un parametru constructiv, fără impact direct asupra rezultatului clinic dacă performanțele de imagistică sunt îndeplinite. Putere generator ≥ 15 kW.

Solicităm reformularea cerinței prin raportare la rezoluția spațială efectivă sau la performanța clinică a detectorului, întrucât dimensiunea pixelului nu reprezintă singurul factor determinant al calității imaginii. Detectoarele moderne cu pixeli de dimensiuni diferite pot furniza imagini echivalente sau superioare prin tehnologii avansate de conversie și procesare. Dimensiune pixel ≤ 198 μm.

Solicităm reformularea cerinței astfel încât să fie acceptate detectoare care oferă performanțe clinice și rezoluție spațială echivalente, fără impunerea unei matrici minime specifice. Acestă cerință este specifică producătorului Ziehm, model : Ziehm Vision RFD. Dimensiunea matricii este dependentă de suprafața detectorului și de arhitectura acestuia și nu reflectă singular calitatea imaginii. Rezoluție detector ≥ 1500 x 1500 pixels.

Solicităm acceptarea unei toleranțe rezonabile sau evaluarea performanței globale a detectorului, având în vedere că diferențele minore ale valorii DQE nu generează diferențe clinice semnificative, iar performanța imaginii depinde de întregul lanț imagistic. DQE @ ≤1 lp/mm ≥ 70%.

În documentația publică a producătorilor de brațe C mobile nu este uzual publicată valoarea DQE la 2 lp/mm, fiind disponibilă în rapoarte de testare dedicate detectorului conform IEC 62220-1. Solicităm acceptarea demonstrării performanței detectorului prin DQE(0), rezoluție spațială și performanță clinică echivalentă sau, alternativ, acceptarea prezentării valorilor DQE din rapoarte tehnice oficiale ale producătorului detectorului. Vă rugăm să eliminați această cerință.

Solicităm acceptarea unei toleranțe constructive (de exemplu ±5%) sau reformularea cerinței prin raportare la utilizarea clinică efectivă. Diferența de 1 cm nu influențează accesul operatorului și funcționalitatea sistemului în practica medicală. Spațiu liber pacient ≥ 79 cm.

Solicităm reformularea cerinței astfel încât să fie acceptate sisteme care permit toate proiecțiile clinice necesare în cardiologie, radiologie intervențională și chirurgie vasculară, fără impunerea unei valori numerice minime care poate reprezenta o soluție constructivă specifică unui anumit producător. Rotație axă orizontală - 360° (180°/180°)

Funcționalitatea MSA (Maximum Opacification Sequence) reprezintă o denumire comercială utilizată de Ziehm Imaging - model: Ziehm Vision RFD și nu o cerință standardizată la nivel internațional. În acest sens, solicităm reformularea cerinței în termeni de „asigurare a vizualizării optime a opacifierii vasculare în timp real sau prin procesare automată echivalentă”, pentru a permite participarea soluțiilor tehnice care oferă rezultate clinice comparabile sau superioare, cu avantaj de eficiență operațională.

Solicităm reformularea cerinței astfel încât să fie acceptate sisteme care asigură performanțe clinice echivalente de achiziție și diagnostic, fără condiționarea de o rezoluție nominală minimă. Rezultatul clinic depinde de întregul lanț imagistic și de procesarea imaginii, nu exclusiv de numărul de pixeli. Rezoluție achiziție ≥ 1500 x 1500 pixeli.

Solicităm reformularea cerinței prin raportare la posibilitatea arhivării și transferului imaginilor în sistemele PACS/DICOM ale unității medicale, întrucât capacitatea de stocare locală nu reprezintă un criteriu determinant pentru activitatea clinică. Acceptarea unor capacități diferite de stocare locală, cu posibilitate de extindere și integrare PACS, nu afectează funcționalitatea sistemului. Capacitate stocare ≥ 40.000 imagini statice.

Având în vedere că procedura de achiziție se desfășoară în anul 2026, iar livrarea, instalarea și punerea în funcțiune vor avea loc de asemenea în anul 2026, solicităm modificarea cerinței privind anul de fabricație astfel încât echipamentul ofertat să fie fabricat în anul 2026. Considerăm că această cerință este justificată de necesitatea asigurării unei durate maxime de exploatare, a accesului la cele mai recente versiuni hardware și software disponibile și a utilizării eficiente a fondurilor publice. Acceptarea unor echipamente fabricate în anul 2025 poate conduce la livrarea unor produse aflate deja de o perioadă semnificativă în stoc, cu diminuarea corespunzătoare a ciclului de viață rămas. În consecință, solicităm reformularea cerinței după cum urmează: „Echipamentul ofertat trebuie să fie nou, neutilizat și fabricat în anul 2026.”

În conformitate cu principiile proporționalității, tratamentului egal și nediscriminării prevăzute de Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, solicităm ca specificațiile tehnice să permită ofertarea de echipamente care oferă performanțe clinice echivalente sau superioare, fără limitarea competiției prin impunerea unor caracteristici constructive specifice unui anumit producător.

Tehnologia CMOS, nu presupune neaparat o vizualizare a structurilor anatomice fine. Sunt alti parametri care ar determina calitatea imaginilor radiologice, cum ar fi rezolutia vizual spatiala, rata de improspatare a imaginii, tipul scintilatorului, dimensiune pixel, etc. Acest detector este considerabil de scump, si acele presupuse performante tehnice nu sunt vizibile. Asa cum defapt este carasteristic pentru modelul Ziehm Vision RFD, cu detectorul CMOS Xineos 3030HS de la Teledyne Dalsa (parametri introdusi in caietul de sarcini specifici anume acestui model de detector). Astfel solicitam modificarea caietului de sarcini conform standardelor Achizitiilor Publice, incit sa existe posibilitatea de a participa minim 2-3 producatori. Solicitam modificarea in: Tehnologie CMOS s-au alternativ

Solicităm respectuos modificarea cerinței privind puterea generatorului de raze X de la minimum 25 kW la minimum 15 kW. Din punct de vedere clinic și funcțional, un generator de 15 kW este suficient pentru efectuarea în condiții optime a procedurilor chirurgicale și intervenționale pentru care este destinat un sistem C-arm mobil. Tehnologia generatoarelor moderne de înaltă frecvență, împreună cu algoritmii avansați de procesare a imaginii și detectorii digitali performanți, permit obținerea unor imagini de înaltă calitate, fără necesitatea unei puteri a generatorului de 25 kW. Totodată, puterea generatorului, luată individual, nu reprezintă un indicator direct al performanței clinice a sistemului. Calitatea imaginii depinde de un ansamblu de factori, inclusiv eficiența detectorului, tehnologiile de reducere a dozei, capacitatea de procesare a imaginii și optimizarea parametrilor de expunere. Menținerea cerinței la nivelul de minimum 25 kW restrânge nejustificat concurența și limitează participarea unor producători consacrați care oferă sisteme C-arm moderne, performante și utilizate pe scară largă în practica medicală, fără a aduce un beneficiu clinic demonstrabil pentru autoritatea contractantă. Prin urmare, solicităm modificarea cerinței la „Puterea generatorului de raze X: minimum 15 kW”, întrucât această valoare asigură pe deplin funcționalitatea și performanța clinică necesară, contribuind în același timp la respectarea principiilor concurenței loiale și utilizării eficiente a fondurilor publice.

Solicităm respectuos modificarea termenului de livrare de la maximum 60 de zile la maximum 90 de zile de la semnarea contractului. Sistemele C-arm mobile reprezintă echipamente medicale complexe, fabricate conform configurațiilor tehnice specifice solicitate de beneficiar. Procesul de producție, testare, transport internațional, vămuire, instalare și punere în funcțiune necesită un interval de timp care poate depăși termenul de 60 de zile, în special în cazul echipamentelor configurate individual și al componentelor produse la comandă. Un termen de livrare de 90 de zile reprezintă o practică uzuală pe piața echipamentelor medicale de înaltă tehnologie și permite participarea unui număr mai mare de producători și furnizori, fără a afecta obiectivul achiziției sau necesitățile operaționale ale beneficiarului. Menținerea unui termen de livrare de maximum 60 de zile poate restrânge nejustificat concurența, favorizând exclusiv operatorii economici care dispun de echipamente deja aflate în stoc, deși acestea nu reprezintă neapărat cea mai avantajoasă soluție din punct de vedere tehnic și economic.

Solicitam sa incarcati anuntul de participare actualizat ina cest sens. Multumim

Solicităm respectuos modificarea cerinței privind domeniul curentului în regim de fluoroscopie continuă de la 2–250 mA la 10–250 mA. Din punct de vedere clinic și funcțional, valoarea minimă a curentului de 10 mA nu afectează capacitatea sistemului de a efectua procedurile chirurgicale și intervenționale pentru care este destinat un C-arm mobil. În practica medicală, parametrii de expunere sunt ajustați automat de sistem în funcție de anatomia examinată și de necesitățile clinice, iar diferența dintre o valoare minimă de 2 mA și una de 10 mA nu generează limitări practice în utilizarea echipamentului. Calitatea imaginii și optimizarea dozei administrate pacientului sunt determinate de performanța întregului sistem imagistic, inclusiv detectorul digital, controlul automat al expunerii și algoritmii de procesare a imaginii, și nu exclusiv de valoarea minimă a curentului de fluoroscopie. Menținerea cerinței privind valoarea minimă de 2 mA poate restrânge nejustificat participarea unor producători consacrați ale căror echipamente îndeplinesc toate cerințele clinice și funcționale necesare, fără ca această diferență să aducă un beneficiu clinic semnificativ beneficiarului.

Solicităm respectuos modificarea cerinței privind dimensiunile spoturilor focale, astfel încât să fie acceptate și sistemele dotate cu spoturi focale de 0,3 mm și 0,5 mm. Din punct de vedere tehnic și clinic, diferența dintre un spot focal de 0,5 mm și unul de 0,6 mm nu afectează capacitatea sistemului de a realiza investigațiile și procedurile pentru care este destinat un C-arm mobil. Dimpotrivă, un spot focal mai mic contribuie la reducerea penumbrei geometrice și poate oferi o rezoluție spațială superioară, favorizând vizualizarea detaliilor anatomice fine. Performanța imagistică a unui sistem modern de fluoroscopie depinde de ansamblul componentelor sale, inclusiv detectorul digital, algoritmii de procesare a imaginii și sistemele de optimizare a dozei, iar diferența dintre un spot focal de 0,5 mm și unul de 0,6 mm nu generează un impact clinic negativ. Menținerea cerinței stricte de 0,6 mm poate limita nejustificat participarea unor producători consacrați ale căror echipamente utilizează spoturi focale de 0,5 mm și oferă performanțe imagistice cel puțin echivalente.

Acceptarea sistemelor care specifică parametrul de fluoroscopie în mAs/puls (0,015–15 mAs) sau echivalent, în funcție de conceptul constructiv al producătorului. Argumentare tehnică Solicităm respectuos clarificarea și/sau modificarea acestei cerințe, astfel încât să fie acceptate și sistemele la care performanța fluoroscopiei este exprimată în mAs (miliamperi-secundă) per puls, și nu în mA (miliamperi). Menționăm că unitățile mA și mAs reprezintă parametri tehnici diferiți. În cazul sistemelor moderne de fluoroscopie digitală, în special al celor care utilizează fluoroscopie pulsată și control automat al expunerii, producătorii specifică frecvent expunerea în mAs per puls, aceasta fiind o modalitate standard și relevantă de exprimare a performanței sistemului. Prin urmare, compararea directă a unei valori exprimate în mA cu una exprimată în mAs nu este posibilă fără informații suplimentare privind durata pulsului și parametrii de expunere. În vederea asigurării unei concurențe echitabile și a participării unui număr cât mai mare de producători consacrați, solicităm reformularea cerinței după cum urmează:

Sistem radiodiagnostic cu braț C

Declaration of absence of conflict of interest and confidentiality