Achiziționarea dispozitivelor medicale conform necesităților Instituțiilor Medico Sanitare Publice (lista suplimentară 16)

Cerința ca camera video să fie obligatoriu integrată în capul colposcopului este excesiv de restrictivă și nejustificată clinic. Există două soluții tehnice de egală sau superioară valoare diagnostică pentru documentarea imagistică în colposcopie: ● Camera integrată în capul colposcopului — soluție compactă, adecvată pentru modele de uz curent ● Camera externă conectabilă (digital SLR sau video) — soluție superioară pentru documentare științifică și clinică de înaltă rezoluție, utilizată de colposcoapele de referință mondială. Cerința de cameră integrată este, prin urmare, o restricție tehnică nejustificată, care favorizează artificial un anumit tip de produs și elimină soluții tehnice demonstrabil superioare din perspectiva calității imaginii și a flexibilității documentației clinice. Propunem modificare cerință: Camera VIDEO pentru documentare: integrată în capul colposcopului SAU conectabilă extern (camera digitală SLR sau video de înaltă rezoluție), cu transmisie în timp real pe monitor.

Cerința ca sursa LED să fie montată exclusiv pe troleu, și nu în capul colposcopului, nu are nicio justificare clinică sau tehnică în literatură de specialitate și în ghidurile internaționale de colposcopie (IFCPC — International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy). Această restricție artificială corespunde arhitecturii unui număr restrâns de modele specifice și elimină nejustificat colposcoapele cu performanțe optice superior dovedite. Sursa LED integrată în capul colposcopului oferă avantaje tehnice clare față de sursa montată pe troleu: ● Stabilitate optică superioară — fără pierderi de lumină prin cabluri sau fibre optice ● Uniformitate mai bună a câmpului de iluminare — temperatura de culoare constantă la nivel retinian ● Design compact și ergonomic — fără cabluri suplimentare care să limiteze mobilitatea Propunere de modificare: Sursă de lumină: Tip LED, integrată în capul colposcopului sau montată pe troleu, cu reglare continuă a intensității.

Această cerință conține mai multe elemente problematice care, luate împreună, o fac extrem de restrictivă și nejustificată clinic: a) Cerința de mărire de minim 27x este nejustificată clinic: Toate ghidurile internaționale de colposcopie (IFCPC, ASCCP — American Society for Colposcopy and Cervical Pathology) recomandă utilizarea măririi între 6x și 25x pentru examinările de rutină, fără a impune o valoare maximă specifică. b) Cerința de minim 5 pași sau zoom continuu elimină artificial sistemele cu trepte fixe: Sistemele parfocale cu trepte fixe sunt superior recunoscute în literatură de specialitate față de zoom-ul continuu din următoarele motive documentate clinic: ● Claritate optică maximă la fiecare treapță — lentilele fixe permit corecturi sferice și cromatice optime, imposibil de realizat pe toată plaja unui zoom continuu ● Reproductibilitate diagnostică — aceeași mărire standardizată la fiecare examinare, esențială pentru urmărirea leziunilor în timp și pentru comparabilitatea rezultatelor între examinatori ● Adancime de câmp superioară — vizualizare stereoscopică 3D autentică, redusă la sistemele cu zoom continuu ● Durabilitate mecanică mai mare — fără mecanisme complexe de zoom supuse uzurii ● Ochi obosiți mai puțin — calea optică convergentă reduce oboseala vizuală la examinatori c) Valoarea minimă ≤3x este artificială: Cerinta de mărire minimă de 3x sau mai puțin nu corespunde niciunei utilități clinice documentate în colposcopie și este prevăzută exclusiv pentru a exclude echipamentele cu sistem parfocal care încep de la 7,5x. Propunere de modificare: Sistem de mărire: gamă de măriri cuprinsă între 7x și 25x, realizată prin zoom optic continuu sau prin trepte fixe parfocale. Numărul de trepte și valorile exacte se vor indica de către ofertant.

Această cerință depășește semnificativ standardele tehnice ale tuturor colposcoapelor de referință disponibile pe piața mondială și nu are o justificare clinică documentată. Contextul: un colposcop utilizat în regim clinic normal (8 ore/zi, 5 zile/săptămână) acumulează aproximativ 2.000 de ore de funcționare pe an. O durată de viață LED de 20.000 de ore corespunde așadar la 10 ani de utilizare continuă — ceea ce depășește perioada normală de amortizare a unui echipament medical. Cerinta de 50.000 de ore ar corespunde la 25 de ani de funcționare continuă — o valoare fără relevanță clinică sau economică, care nu poate fi justificată în cadrul unui caiet de sarcini pentru un echipament medical. Această valoare arbitrar de ridicată corespunde specificațiilor unui număr extrem de restrâns de produse și nu are corespondent în niciun ghid sau standard tehnic internațional privind colposcoapele (ISO, IEC, DIN). Scopul său nu poate fi altul decât excluderea artificială a operatorilor economici cu echipamente de calitate superioară dovedita. Propunere de modificare: „Durata de viață a sursei LED: minim 20.000 ore sau fără necesitate de înlocuire în condiții normale de utilizare”.

Cerința este ambiguu formulată: Echipamentul trebuie să îndeplinească simultan ambele valori: Un colposcop are, prin proiectare optică, o singură distanță de lucru optimă. Cerinta de a respecta simultan atât 250 mm cât și 300 mm descrie un echipament cu obiective interschimbabile sau cu zoom varifocal — arhitectură specifică unui număr extrem de restrâns de produse. Distanța de lucru de 300 mm este standardul clinic internațional pentru colposcoapele moderne, asigurând confortul examinatorului și accesul optim la zona cervicală. Cerinta adaugată a valorii de 250 mm nu aduce niciun beneficiu clinic documentat și servește exclusiv la restrangerea artificială a concurenței. Propunere de modificare: „Distanța de lucru (focală): 250 mm sau 300 mm (se va indica valoarea exactă de către ofertant).”

Termenul „focus micrometric” nu este un standard tehnic universal recunoscut în domeniul colposcoapelor și nu se regăsește în niciun standard ISO, IEC sau DIN aplicabil echipamentelor optice medicale. Toate colposcoapele de calitate sunt echipate cu sisteme de focalizare de precizie — incluzând reglaje fine orizontale și verticale de mare precizie. Utilizarea termenului nestandard „focus micrometric”, fără o definire tehnică precisă (precizie în mm/rotație, cursă totală etc.), creează ambiguitate și poate favoriza nejustificat echipamentele unui anumit producător care utilizează această denuminre comercială. Propunere de modificare: „Sistem de focalizare fină de precizie pe ax orizontal și vertical, cu reglaj continuu al distanței de lucru. Parametrii tehnici (cursă, precizie) se vor indica de către ofertant.”

Solicităm să clarificați cantitatea de sisteme solicitate la Lotul 2 deoarece, în Anunțul de participare solicitați 2 sisteme, iar conform platformei - 1 sistem

Ținând cont că, oferta, în cadrul licitației, trebuie să fie fermă și nu poate fi negociată, solicităm să indicați clar ce alte accesorii de bază solicitați la pct.11. - Aspirator (obligatoriu) Obligatoriu: funcție de aspirație secreții; reglaj putere; recipient colector; filtrare antibacteriană și alți accesorii de bază

Declaration of absence of conflict of interest and confidentiality