Achiziționarea dispozitivelor medicale cu specificații tehnice generice conform necesităților instituțiilor medico-sanitare publice PARTEA I

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Lista de distribuție a fost atașată!

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice „Capacitatea internă a camerei ≥ 600 și ≤700 litri”. Această cerință deja stabilește un diapazon admisibil de 100 litri, corespunzător unei toleranțe de ±8%, ceea ce acoperă mare gamă de dispozitive.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Vă rugăm să atrageți atenția la pct nr.22 din cadrul Anunțului de Participare cu privire la Cerințele pentru mijloace de cântărit.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Lista de distribuție a fost actualizată!

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Lista de distribuție a fost actualizată!

Răspunsul autorității: Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Înălțime ajustabilă, diapazon min. 45–80 cm, ± 2 cm”. Cerința stabilită în caietul de sarcini reflectă o performanță tehnică medie necesară pentru asigurarea condițiilor optime de îngrijire a pacientului și ergonomiei personalului medical. Totodată, a fost prevăzută o toleranță de ± 2 cm, tocmai pentru a permite participarea unui număr cât mai mare de producători, fără a compromite funcționalitatea dispozitivului. Extinderea suplimentară a toleranței solicitate ar conduce la diminuarea performanței tehnice minime necesare și ar putea afecta condițiile ergonomice de utilizare, aspect ce este în defavoarea actului medical. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Vă rugăm să atrageți atenția la pct nr.22 din cadrul Anunțului de Participare cu privire la Cerințele pentru mijloace de cântărit, potrivit căruia: Se vor prezent următoarele documente conform HG nr. 267/2014 Declarație de conformitate eliberată de către producător- valabilă; La livare mijloace de cântărit obligatoriu să corespundă următoarelor cerințe: marcat în mod vizibil, lizibil și indelebil cu următoarele inscripţionări: - marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar; - numărul certificatului de examinare CE de tip, unde este cazul; - sigla sau denumirea producătorului, denumira comercială înregistrată sau marca înregistrată a acestuia; - clasa de exactitate, inclusă într-un oval sau între două linii paralele orizontale unite prin două jumătăţi de cerc; - limita maximă de cîntărire sub forma Max...; - limita minimă de cîntărire sub forma Min...; - diviziunea de verificare sub forma e =...; - număr de tip, de lot sau de serie; și după caz; - pentru aparatele de cîntărit neautomate construite din elemente separate care se asamblează, marca de identificare pe fiecare eliment; - diviziunea de verificare, dacă d este diferit de e, sub forma d =...; - efectul maxim aditiv de tară, sub forma T = +...; - efectul maxim substractiv de tară, dacă este diferit de Max, sub forma T = -...; - diviziunea tarelor, dacă este diferită de d, sub forma d(T) =...; - sarcina limită , în cazul în care este diferită de Max, sub forma Lim =...; limitele speciale de temperatură, sub forma... °C/...°C; - raportul dintre receptorul de greutate şi sarcină. De asemenea, potrivit art. 31 alin (1) din Legea 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, se recunosc certificatele de conformitate sau rapoartele de încercări emise de organismele de evaluare a conformităţii notificate, acreditate de organismele naționale de acreditare semnatare ale Acordului de recunoaştere multilaterală cu Cooperarea Europeană pentru Acreditare, eliberate pentru produsele importate din statele membre ale Uniunii Europene, traduse în limba română şi confirmate prin semnătura importatorului.

Răspunsul autorității: Referitor la solicitarea de modificare a cerinței tehnice „Ventilator automat / raport I:E minim 4:1 la 1:8” în „raport I:E minim 2:1 la 1:8”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate din punct de vedere tehnic și medical, inclusiv referințele științifice invocate. Raportul I:E reprezintă un parametru esențial al ventilației mecanice, cu impact direct asupra schimbului gazos, mecanicii pulmonare, presiunilor alveolare și stabilității hemodinamice. În practica anestezică curentă, raportul uzual este 1:2 sau 1:3, însă mașina de anestezie trebuie să permită o plajă extinsă de reglaj pentru a acoperi integral necesitățile clinice variabile, inclusiv situații particulare intraoperatorii, intervenții de lungă durată, chirurgie toracică, pacienți obezi, pacienți cu complianță pulmonară scăzută sau cu patologie pulmonară asociată. Cerința privind raportul minim 4:1 la 1:8 nu impune utilizarea de rutină a ventilației cu raport inversat, ci asigură disponibilitatea tehnică a acestei opțiuni atunci când este justificată clinic. Posibilitatea extinderii inspirului peste raportul 2:1 permite optimizarea recrutării alveolare în condiții selectate, creșterea timpului de difuzie a oxigenului și îmbunătățirea oxigenării în cazuri dificile, sub monitorizare atentă. Lipsa acestei capacități limitează flexibilitatea terapeutică și poate restrânge opțiunile anestezistului în gestionarea cazurilor complexe. Setarea unui interval mai restrâns (maxim 2:1) reduce capabilitatea echipamentului și nu oferă aceeași versatilitate clinică. Studiul invocat în solicitare analizează un context experimental specific și nu concluzionează inutilitatea tehnică a posibilității de setare a unui raport inversat, ci doar compară eficiența în anumite condiții clinice determinate. Existența unor riscuri potențiale (barotraumă, afectare hemodinamică) nu reprezintă un argument pentru eliminarea funcției, ci pentru utilizarea ei judicioasă, conform indicației medicale și protocoalelor de siguranță. Dispozitivul trebuie să ofere opțiuni terapeutice complete, iar responsabilitatea utilizării corecte aparține personalului medical specializat. În ceea ce privește afirmația că specificația ar favoriza un singur producător, analiza de piață efectuată anterior elaborării documentației a demonstrat existența mai multor producători internaționali care oferă echipamente cu performanțe egale sau superioare intervalului solicitat, inclusiv Dräger (Germania), Getinge (SUA), HEYER (Germania), Axcent Medical (Germania), Penlon, Medec International (Belgia), Siare (Italia), Hersill (Spania), Dameca, Mindray (China), Comen (China), Aeomed (China) și alții. Prin urmare, cerința nu este restrictivă și nu limitează concurența, fiind susținută de existența mai multor soluții tehnice disponibile pe piață. Din perspectiva siguranței pacientului, este esențial ca mașina de anestezie să permită adaptarea parametrilor ventilatori la întreaga gamă de situații clinice posibile, fără limitări tehnice care ar putea compromite individualizarea ventilației. O plajă extinsă a raportului I:E contribuie la ergonomia actului medical, la flexibilitatea intervenției anestezice și la capacitatea de reacție în situații critice intraoperatorii. Având în vedere argumentele tehnice, analiza pieței și necesitatea asigurării unei funcționalități complete a echipamentului în interesul siguranței pacientului, cerința rămâne nemodificată.

Răspunsul autorității: Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „PEEP, cmH2O diapazon min. OFF, 4-30”.

Răspunsul autorității: Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Mobil pe suport cu minim 5 roți”. O bază prevăzută cu minimum 5 roți asigură o stabilitate superioară din punct de vedere tehnic, în special în cazul utilizării unui braț articulat, unde centrul de greutate se poate modifica în timpul poziționării. Stabilitatea este un element esențial pentru prevenirea răsturnării sau deplasării accidentale a echipamentului. Deși o bază cu 4 roți poate facilita apropierea sub anumite tipuri de mobilier, acest avantaj nu prevalează asupra cerinței de stabilitate și siguranță în exploatare. Riscul de instabilitate poate afecta atât personalul medical, cât și pacientul, în special în spații cu trafic intens sau în timpul ajustării frecvente a poziției lămpii. Totodată, pe piață există o varietate de producători care oferă lămpi cu suport prevăzut cu minimum 5 roți, ceea ce nu limitează concurența. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Răspunsul autorității: Rugăm să atrageți atenți la cerința caietului de sarcină în care se solicită performanața de „Timpul de viață a LED-urilor ≥ 50 000 h” și „Nivelul de iluminare la distanță de 1 m minim 80 000 lux”. Conform cerinței se solicită 80 000 lux nu ore de funcționare

Răspunsul autorității: Se acceptă modificarea cerinței tehnice în „Sertar pentru depozitare ≥ 2 buc”.

Răspunsul autorității: Conform cerințelor caietului de sarcini, au fost solicitați exclusiv parametrii de performanță tehnică ai hotei cu flux laminar. Dimensiunile exterioare și cele ale suprafeței de lucru nu au fost specificate intenționat, pentru a nu restrânge concurența prin impunerea unor caracteristici constructive specifice unui anumit model sau producător. Stabilirea unor dimensiuni exacte ar putea limita participarea operatorilor economici, fără a aduce un beneficiu direct asupra performanței funcționale a echipamentului. Se solicită ofertarea unor hote cu flux laminar cu dimensiuni constructive standard și proporționale, corespunzătoare categoriei echipamentului și capabile să asigure parametrii tehnici de performanță prevăzuți în documentația de atribuire.

Răspunsul autorității: Cerința tehnică va fi modificată în „Tunel pentru casete X-ray opțional” și „Radiotransparenţă pe toată lungimea mesei”.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Vă rugăm să atrageți atenția la pct nr.22 din cadrul Anunțului de Participare cu privire la Cerințele pentru mijloace de cântărit, potrivit căruia: Se vor prezent următoarele documente conform HG nr. 267/2014 Declarație de conformitate eliberată de către producător- valabilă; La livare mijloace de cântărit obligatoriu să corespundă următoarelor cerințe: marcat în mod vizibil, lizibil și indelebil cu următoarele inscripţionări: - marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar; - numărul certificatului de examinare CE de tip, unde este cazul; - sigla sau denumirea producătorului, denumira comercială înregistrată sau marca înregistrată a acestuia; - clasa de exactitate, inclusă într-un oval sau între două linii paralele orizontale unite prin două jumătăţi de cerc; - limita maximă de cîntărire sub forma Max...; - limita minimă de cîntărire sub forma Min...; - diviziunea de verificare sub forma e =...; - număr de tip, de lot sau de serie; și după caz; - pentru aparatele de cîntărit neautomate construite din elemente separate care se asamblează, marca de identificare pe fiecare eliment; - diviziunea de verificare, dacă d este diferit de e, sub forma d =...; - efectul maxim aditiv de tară, sub forma T = +...; - efectul maxim substractiv de tară, dacă este diferit de Max, sub forma T = -...; - diviziunea tarelor, dacă este diferită de d, sub forma d(T) =...; - sarcina limită , în cazul în care este diferită de Max, sub forma Lim =...; limitele speciale de temperatură, sub forma... °C/...°C; - raportul dintre receptorul de greutate şi sarcină. De asemenea, potrivit art. 31 alin (1) din Legea 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, se recunosc certificatele de conformitate sau rapoartele de încercări emise de organismele de evaluare a conformităţii notificate, acreditate de organismele naționale de acreditare semnatare ale Acordului de recunoaştere multilaterală cu Cooperarea Europeană pentru Acreditare, eliberate pentru produsele importate din statele membre ale Uniunii Europene, traduse în limba română şi confirmate prin semnătura importatorului.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Nivelul de zgomot ≤ 60 dB”. Nivelul de zgomot reprezintă un parametru esențial pentru condițiile de lucru ale operatorului, având în vedere că hota cu flux laminar este utilizată frecvent pe durate îndelungate, pe parcursul întregii zile de lucru. Activitatea desfășurată necesită concentrare, precizie și stabilitate operațională. Diferența dintre 60 dB și 65 dB nu este neglijabilă, întrucât scala decibelilor este logaritmică, iar o creștere de 5 dB determină o intensificare perceptibilă a nivelului sonor, ceea ce poate genera disconfort și oboseală în utilizare continuă. Totodată, echipamentele cu performanță tehnică superioară sunt, în mod obișnuit, proiectate pentru a asigura un nivel de zgomot mai redus, ceea ce contribuie la un mediu de lucru adecvat. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Prin parametrul „Spectru de raze UV + vizibil” se înțelege că lampa germicidă trebuie să emită radiații ultraviolete cu efect germicid (UV-C), destinate inactivării microorganismelor, precum și lumină vizibilă rezultată din funcționarea sursei de radiație. Radiația UV-C reprezintă componenta activă responsabilă de procesul de dezinfectare a aerului, suprafețelor și spațiilor. Emisia de lumină vizibilă nu constituie scopul principal al dispozitivului, însă este un efect caracteristic al funcționării lămpilor germicide standard și permite confirmarea vizuală a operării acesteia. Se solicită o lampă germicidă standard, destinată sterilizării spațiului, aerului și suprafețelor, conform principiilor generale de funcționare ale acestui tip de echipament

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Formularul s-a actualizat!

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Poziționare Trendelenburg ≥ 16° și Anti-Trendelenburg ≥ 16°”. Această performanță tehnică este necesară pentru asigurarea condițiilor adecvate de tratament și îngrijire a pacienților. Unghiul solicitat permite aplicarea eficientă a poziționărilor terapeutice utilizate în managementul diverselor afecțiuni (intervenții chirurgicale, terapie intensivă, managementul hipotensiunii sau al insuficienței respiratorii). Reducerea unghiului minim la ≥12° ar diminua capacitatea patului de a asigura poziționarea optimă a pacientului în anumite situații clinice și ar limita funcționalitatea echipamentului. Nu se acceptă modificarea cerinței tehnice privind „Înălțime ajustabilă, diapazon min. 45–80 cm, ± 2 cm”. Cerința stabilită în caietul de sarcini reflectă o performanță tehnică medie necesară pentru asigurarea condițiilor optime de îngrijire a pacientului și ergonomiei personalului medical. Totodată, a fost prevăzută o toleranță de ± 2 cm, tocmai pentru a permite participarea unui număr cât mai mare de producători, fără a compromite funcționalitatea dispozitivului. Extinderea suplimentară a toleranței solicitate ar conduce la diminuarea performanței tehnice minime necesare și ar putea afecta condițiile ergonomice de utilizare, aspect ce este în defavoarea actului medical. Prin urmare, cerința tehnică rămâne nemodificată.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Verificarea metrologică se efectuează în dependență de scopul de utilizare a dispozitivului. În cazul că aceste este utilizat în scop medical atunci obligatoriu trebuie să fie înregistrat în registrul de stat al dispozitivelor medicale și să permită efectuarea verificării metrologice periodice conform legislației naționale.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă. Referitor la solicitarea de modificare a cerinței tehnice privind „raport I:E minim 4:1 până la 1:8” în „raport I:E minim 2:1 până la 1:8”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate din perspectivă clinică, tehnică și concurențială. Raportul inspir:expir reprezintă un parametru esențial al ventilației mecanice, cu impact direct asupra oxigenării, eliminării CO₂, presiunilor alveolare, recrutării pulmonare și stabilității hemodinamice. Într-adevăr, în practica uzuală de anestezie generală se utilizează frecvent un raport 1:2 sau 1:3. Cu toate acestea, specificația tehnică nu impune utilizarea de rutină a unui raport inversat, ci stabilește o plajă minimă de reglaj necesară pentru a asigura versatilitatea clinică a echipamentului în toate situațiile posibile. Posibilitatea setării unui raport de până la 4:1 oferă medicului anestezist opțiunea tehnică de a adapta ventilația în cazuri particulare, inclusiv intervenții chirurgicale majore, chirurgie toracică, pacienți cu complianță pulmonară redusă, obezitate severă sau alte situații în care strategii de recrutare alveolară pot fi necesare. Faptul că ventilația cu raport inversat nu este utilizată de rutină și că literatura științifică indică rezultate variabile nu constituie un argument pentru limitarea capabilității tehnice a echipamentului. Riscurile potențiale menționate (barotraumă, afectare hemodinamică, retenție de gaze) sunt legate de utilizarea neadecvată a parametrilor ventilatori, nu de existența funcției în sine. Echipamentul trebuie să permită opțiuni terapeutice complete, utilizarea acestora fiind strict controlată de competența și responsabilitatea personalului medical. Din punct de vedere tehnic, limitarea superioară la 2:1 reduce flexibilitatea aparatului și capacitatea de adaptare la cazuri complexe intraoperatorii. În contextul unei unități medicale care gestionează pacienți cu profil variat de risc, este necesar ca mașina de anestezie să ofere o plajă extinsă de setări, astfel încât actul medical să nu fie condiționat de restricții tehnice ale echipamentului. În ceea ce privește afirmația referitoare la caracterul restrictiv al cerinței, analiza de piață realizată anterior elaborării documentației de atribuire a demonstrat că există mai mulți producători internaționali care oferă echipamente cu intervale egale sau superioare raportului solicitat, inclusiv modele care permit raport 4:1 până la 1:8 sau chiar mai extins. Prin urmare, cerința nu este specifică unui singur producător și nu are caracter discriminatoriu, fiind susținută de existența unei oferte concurențiale reale pe piață. Stabilirea acestei specificații are la bază necesitatea asigurării siguranței pacientului, a flexibilității clinice și a posibilității de individualizare a ventilației în funcție de particularitățile fiecărui caz. Eliminarea acestei capabilități ar reduce funcționalitatea echipamentului și ar putea limita opțiunile terapeutice în situații critice. În urma analizei tehnice și medicale efectuate, solicitarea de modificare nu se justifică. Cerința rămâne nemodificată

Răspunsul autorității: Referitor la solicitarea de modificare a specificației tehnice privind debitmetrul mașinii de anestezie din „diapazon minim 1–15 L/min” în „diapazon minim 1–10 L/min”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate din perspectivă clinică, tehnică și concurențială. Debitmetrul reprezintă un element esențial al mașinii de anestezie, având rol direct în asigurarea unui control precis al amestecului de gaze medicale și al fluxului total administrat pacientului. Stabilirea unui diapazon minim 1–15 L/min are ca obiectiv asigurarea unei plaje suficiente pentru toate situațiile clinice, inclusiv inducția rapidă, tehnici cu flux crescut, ventilația manuală în situații de urgență, precum și managementul cazurilor cu necesar ventilator variabil. Limitarea superioară la 10 L/min reduce flexibilitatea aparatului în scenarii clinice care pot necesita temporar debite mai mari, inclusiv situații de instabilitate ventilatorie sau necesitatea creșterii rapide a concentrației de oxigen. Argumentul conform căruia intervalul 1–10 L/min acoperă practica uzuală este valabil pentru o parte semnificativă a cazurilor standard, însă documentația tehnică nu trebuie să reflecte exclusiv situațiile de rutină, ci să asigure capacitatea echipamentului de a răspunde inclusiv cazurilor complexe sau neprevăzute. În contextul siguranței pacientului, este necesar ca mașina de anestezie să permită atât tehnici low-flow și minimal-flow, cât și posibilitatea utilizării unor debite crescute atunci când condițiile clinice o impun. Din punct de vedere tehnic, existența unei limite superioare de 15 L/min nu obligă utilizarea permanentă a acestor valori, ci oferă medicului anestezist control suplimentar și libertate decizională în funcție de evoluția intraoperatorie. Reducerea acestei limite ar putea restrânge capacitatea de reacție în situații critice și ar diminua versatilitatea echipamentului. În ceea ce privește afirmația referitoare la caracterul restrictiv al cerinței, analiza de piață realizată anterior elaborării specificațiilor a demonstrat existența mai multor producători care oferă debitmetre cu interval egal sau superior celui solicitat. Prin urmare, cerința nu este discriminatorie și nu limitează concurența, fiind fundamentată pe necesități clinice obiective și pe existența unei oferte tehnice suficiente pe piață. Având în vedere importanța asigurării unei plaje complete de reglaj pentru adaptarea la toate situațiile clinice, precum și necesitatea menținerii unui nivel ridicat de siguranță și funcționalitate a echipamentului, solicitarea de modificare nu se justifică din punct de vedere tehnic și medical. Cerința rămâne nemodificată.

Răspunsul autorității: Vă mulțumim pentru clarificarea depusă! Fișierul s-a actualizat!

Răspunsul autorității: Referitor la solicitarea de modificare a specificației tehnice privind dimensiunea monitorului integrat al mașinii de anestezie din „Display mașina de anestezie ≥12 inch, color TFT sau LCD” în „dimensiune minimă 10 inch”, autoritatea contractantă a analizat argumentele prezentate din punct de vedere tehnic, funcțional și clinic. Monitorul integrat al mașinii de anestezie reprezintă interfața principală de interacțiune dintre echipament și medicul anestezist, având rol critic în afișarea parametrilor ventilatori, concentrațiilor de gaze anestezice, curbelor de presiune, volum și flux, buclelor ventilatorii, alarmelor și mesajelor de siguranță. În contextul actului anestezic modern, este necesară afișarea simultană a unui volum mare de informații esențiale, într-un mod clar, lizibil și rapid interpretabil. Deși performanța unui monitor este influențată și de rezoluție, contrast și organizarea interfeței grafice, dimensiunea fizică a ecranului are impact direct asupra lizibilității în condiții reale de bloc operator, unde distanța de vizualizare, unghiul de poziționare, iluminarea ambientală și dinamica actului medical pot varia. Un ecran de minimum 12 inch permite afișarea concomitentă a mai multor curbe și parametri numerici fără comprimarea excesivă a informației, reducând riscul de interpretare eronată sau întârziată a datelor critice. În situații intraoperatorii complexe sau de urgență, viteza de percepție vizuală a modificărilor parametrilor ventilatori și hemodinamici este esențială pentru siguranța pacientului. Un display cu diagonală mai mare contribuie la ergonomia postului de lucru, la reducerea oboselii vizuale și la optimizarea timpului de reacție al medicului anestezist. Limitarea la 10 inch poate restrânge suprafața utilă de afișare și poate impune reorganizarea informațiilor pe mai multe pagini sau meniuri, ceea ce nu este optim în condiții critice. Menținerea cerinței ≥12 inch nu reprezintă o specificație excesivă, ci reflectă standardul actual al echipamentelor moderne de anestezie utilizate în unități medicale care gestionează cazuri cu grad variat de complexitate. Având în vedere importanța vizualizării clare și simultane a parametrilor vitali, necesitatea reducerii riscului de eroare umană și asigurarea unui nivel optim de siguranță a pacientului, solicitarea de modificare nu se justifică din punct de vedere tehnic și clinic. Cerința rămâne nemodificată.