Achiziționarea centralizată a Dezinfectanților (repetat 2) (inclusiv consumabile) conform necesităților IMSP - beneficiari pentru anul 2025

În cazul în care se solicită dezinfectant pentru dezinfectarea și curățarea suprafețelor și dispozitivelor medicale – adică un produs cu statut dublu, atât de biocid, cât și de dispozitiv medical, conform legislației în vigoare din Republica Moldova (Hotărârea nr. 344 din 10.06.2020 și Legea nr. 102 din 09.06.2017) – solicităm ca înregistrarea dublă să fie obligatorie: atât la ANSP, cât și la AMDM.

Buna ziua. Dezinfectanții utilizați pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Legea nr. 102 din 09.06.2017 și urmează de a fi înregistrați exclusiv la AMDM. Solicităm modificarea caietului de sarcini în conformitate cu legislația RM. Mulțumesc.

Bună ziua, va rugăm sa includeti in cerinte ca EN-urile obligatorii pentru particpare in achizitie sa fie efectuate in laboratoare ACREDITATE INTERNAȚIONAL conform ISO 17025:2018, ca sa denote eficacitatea reala a biocidelor in baza standardelor internationale si sa fie vezibile pentru verificare la COFRAC/ ILAC, pentru a nu cauza intrebari ulterior. Multumesc.

Bună ziua, În contextul evaluării ofertelor din cadrul procedurilor de achiziție anterioare, dorim să oferim o clarificare importantă privind documentele prezentate în legătură cu testarea produselor biocide (dezinfectanți). Am observat că unii operatori economici atașează la ofertă documente emise în numele unor laboratoare care se declară „acreditate” pentru efectuarea testelor de eficacitate, însă fără a prezenta un certificat oficial care să confirme acest statut – cum ar fi un act emis de un organism recunoscut, național sau internațional, în baza principiului recunoașterii mutuale. Conform Hotărârii Guvernului nr. 564/2020, testele de eficacitate ale produselor biocide trebuie realizate de laboratoare acreditate, în conformitate cu standardele europene relevante (ex. EN 1276, EN 14476). Lipsa unui document de acreditare valid compromite valoarea științifică a testării și ridică îngrijorări serioase privind siguranța utilizării produselor respective în mediul medical, punând în pericol sănătatea pacienților și a personalului. De asemenea, potrivit Legii nr. 131/2015 privind achizițiile publice, autoritatea contractantă trebuie să solicite și să verifice documente obiective care să ateste conformitatea produselor oferite. În acest context, simpla afirmație a unui laborator, nesusținută de o dovadă formală a acreditării, nu poate înlocui documentația obligatorie. Menționăm că nici înregistrarea produsului de către ANSP nu substituie cerința testării într-un laborator acreditat. Prin urmare, considerăm esențial ca acest aspect să fie tratat cu rigurozitate. În absența unui certificat recunoscut oficial, testele respective nu ar trebui acceptate ca valide în procesul de evaluare a ofertelor. Rămâne, astfel, o întrebare firească: pot fi considerate scrisorile pe propria răspundere ale operatorilor economici o dovadă de „acreditare”? Răspunsul, din punctul nostru de vedere, este clar: NU. Mulțumesc.

Dorim să aducem în atenția autorității contractante următoarele precizări tehnice privind cerințele de eficacitate aplicabile dezinfectanților de suprafețe, în special celor destinați suprafețelor non-critice: Pentru astfel de produse, standardele europene prevăd în mod uzual necesitatea demonstrării eficacității bactericide și levuricide (yeasticide). Eficacitatea fungicidă completă (inclusiv asupra speciilor sporogene, cum ar fi Aspergillus brasiliensis) nu este considerată relevantă în lipsa unui context epidemiologic specific care să justifice această cerință. În acest sens, rugăm autoritatea contractantă să clarifice dacă există o situație epidemiologică actuală în Republica Moldova care să impună în mod justificat includerea eficacității fungicide printre cerințele obligatorii. De asemenea, în cazul în care se solicită eficacitate asupra fungilor formatori de spori, este important de menționat că substanțele active de tip QAC (săruri cuaternare de amoniu) nu sunt eficiente în condiții murdare și la timpi de contact scurți, conform standardelor aplicabile. Prin urmare, în astfel de cazuri, formularea produsului și substanțele active ar trebui adaptate corespunzător. În general, pentru obținerea unei eficacități fungicide robuste, recomandarea tehnică este utilizarea produselor pe bază de clor activ, care oferă rezultate superioare în asemenea condiții. Apreciem disponibilitatea autorității de a reevalua cerințele tehnice în baza argumentelor științifice și epidemiologice și de a asigura o abordare proporțională și aplicabilă în practică. Prin urmare, solicităm modificarea cerințelor tehnice astfel încât pentru dezinfectanții de suprafețe non-critice să fie solicitată doar eficacitatea bactericidă și levuricidă, iar eficacitatea fungicidă completă (inclusiv asupra fungilor sporogeni) să fie eliminată sau condiționată de existența unui risc epidemiologic demonstrabil.

Dorim să semnalăm autorității contractante existența unui conflict de reglementare în cerințele tehnice impuse produselor destinate dezinfecției suprafețelor, în special în ceea ce privește scopul utilizării și cadrul legal aplicabil. Conform reglementărilor europene în vigoare, produsele destinate dezinfecției dispozitivelor medicale trebuie să fie conforme cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) sau cu Directiva 93/42/CEE (MDD), respectiv să dețină marcaj CE ca dispozitiv medical. În schimb, produsele biocide pentru dezinfecția suprafețelor (neaplicate pe dispozitive medicale) se conformează Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide. Prin urmare, aceste două regimuri legale sunt mutual exclusive, iar o cerință tehnică nu poate include simultan produse biocide și dispozitive medicale pentru același scop de utilizare. Acest conflict trebuie înlăturat în cadrul specificațiilor. Pentru siguranță și transparență, se recomandă clar definirea tipului de produs acceptat în procedura de achiziție – fie produs biocid pentru dezinfecția suprafețelor, fie dispozitiv medical pentru dezinfecția dispozitivelor medicale și a suprafețelor. În acest context, recomandarea noastră este de a solicita produse clasificate ca dispozitive medicale, întrucât acestea sunt supuse unor cerințe de calitate și siguranță mai stricte. De asemenea, facem următoarele precizări tehnice, conform standardului EN 14885:2022: Eficacitatea mecanică este măsurată doar în ceea ce privește acțiunea bactericidă și levuricidă; Aspergillus brasiliensis nu este un organism testat conform EN 16615, iar cerința de eficacitate fungicidă nu este relevantă pentru dezinfectanții de suprafețe; Compușii cuaternari de amoniu (QACs) nu sunt eficienți împotriva fungilor și micobacteriilor fără concentrații mari și timpi de contact prelungiți; Conform EN 14885:2022, pentru produsele destinate suprafețelor, standardele obligatorii sunt: EN 13727, EN 17387 și EN 13624. Alte standarde (inclusiv EN 14838) sunt doar opționale. Prin urmare, solicităm următoarele modificări ale documentației de atribuire: Eliminarea conflictului de reglementare, prin precizarea clară dacă se solicită produs biocid sau dispozitiv medical (cu CE mark); Înlocuirea standardului EN 14838 cu EN 17387, conform structurii de reglementare EN 14885:2022; Eliminarea cerinței de eficacitate fungicidă (Aspergillus brasiliensis), care nu este relevantă pentru scopul enunțat și nu corespunde cadrului normativ EN 16615.

Dorim să semnalăm existența unui conflict de reglementare în cerințele tehnice din documentația de atribuire, referitor la tipul de produs solicitat pentru dezinfecția suprafețelor și a dispozitivelor medicale. Conform legislației europene în vigoare: Dacă produsul este destinat dezinfecției dispozitivelor medicale, acesta intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) sau a Directivei 93/42/CEE (MDD) și trebuie să dețină marcaj CE ca dispozitiv medical; Dacă produsul este destinat dezinfecției generale a suprafețelor, acesta este reglementat de Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide și nu trebuie să fie clasificat ca dispozitiv medical. Prin urmare, un produs nu poate fi simultan biocid și dispozitiv medical pentru același scop de utilizare. Această dublă cerință creează un conflict de reglementare și trebuie eliminată pentru a asigura conformitatea cu legislația în vigoare și pentru a evita ambiguitatea în evaluarea ofertelor. În scopul transparenței, legalității și siguranței în utilizare, recomandarea noastră fermă este ca autoritatea contractantă să solicite produse clasificate exclusiv ca dispozitive medicale pentru dezinfecția dispozitivelor medicale, întrucât acestea sunt supuse unor cerințe riguroase privind eficiența, calitatea și siguranța. Solicitare de modificare a cerințelor: Vă rugăm să modificați specificațiile tehnice astfel încât: Să fie clar specificat dacă se solicită un produs biocid sau un dispozitiv medical, conform destinației de utilizare; Să se elimine posibilitatea cumulării celor două clasificări în cadrul aceleiași cerințe, întrucât acest lucru încalcă legislația europeană aplicabilă;

Dorim să aducem în atenția dumneavoastră câteva aspecte esențiale privind formularea cerințelor tehnice referitoare la produsele pe bază de alcool destinate dezinfectării mâinilor. Concentrația de alcool: În specificații nu este menționată unitatea de măsură a concentrației alcoolului — v/v (volum/volum) sau w/w (greutate/greutate). Această informație este esențială pentru evaluarea corectă a conformității produsului, întrucât v/v și w/w pot diferi semnificativ în valoare numerică. Lipsa acestei clarificări poate duce la interpretări diferite din partea ofertanților și la produse cu caracteristici tehnice neomogene. Timpul de acțiune (expunere): Expresia “exposure time” este formulată incorect și ambiguu, nefiind indicat nici standardul de testare, nici zona de aplicare. Pentru corectitudine și claritate, timpul de expunere trebuie menționat împreună cu standardul european corespunzător, astfel: Pentru dezinfecția igienică a mâinilor: EN 1500; Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor: EN 12791. Vă rugăm să modificați cerințele tehnice după cum urmează: Să se specifice clar unitatea de exprimare a concentrației de alcool (ex: alcool ≥ 70% v/v); Să se reformuleze cerințele privind timpul de expunere, prin indicarea explicită a standardelor aplicabile, după cum urmează: Expunere: dezinfecție igienică a mâinilor conform EN 1500; Expunere: dezinfecție chirurgicală a mâinilor conform EN 12791. Această ajustare este necesară pentru a asigura coerența documentației, transparența în evaluare și conformitatea cu normele europene de bună practică.

Buna ziua. Conform scrisorii Nr. Rg02-3086 din 04 iulie 2025 CAPCS a expus anumite mausir de mediere cu anumite rectificari.Licitatia a fost expusa la urmatorul pas fara a respecta propria decizie. Solicitam schimbarea caietului de sarcini.Multumesc.

Conform Nr. Rg02-3086 din 04 iulie 2025 ,,CAPCS ca măsură de remediere, propune modificarea în partea ce ține de lotul nr. 3, a denumirii lotului din ,,Dezinfecția si curatarea dispozitivelor medicale Șervețele” în ,,Curățarea și dezinfecția rapidă (alcool + săruri cuaternare, șervețele)”, cu luarea în considerare a argumentelor contestatarului ,,Ericon” SRL la aspectul analizat și finalizarea procedurii de atribuire în conformitate cu legislația din domeniul achizițiilor publice.'' Solicitam sa faceti modificarea in caietul tehnic.

Pentru lotul 3, Nu sunt incluse testări Faza 2, Etapa 2 obligatorii conform SM EN 14885 p 4.1 pag 16. și anume: EN 14561, EN 14562 EN 16615 bactericid și levuricid prin ștergere (șervețele). Pentru a demonstra eficacitatea unui dezinfectant, sunt necesare două teste: un test cantitativ de suspensie (Faza 2, Etapa 1) și un test cantitativ al purtătorului de microorganisme (Faza 2, Etapa 2). Aceste teste evaluează capacitatea dezinfectantului de a ucide microorganismele în diferite condiții, testul purtătorului simulând mai îndeaproape utilizarea practică. https://www.hygcen.de/en/services/en-14885-disinfectants-activity-testing.html Faza 2, Etapa 1: Test cantitativ de suspensie Acest test evaluează activitatea dezinfectantului împotriva microorganismelor suspendate într-un lichid. Dezinfectantul este amestecat cu o suspensie de microorganisme și, după un anumit timp de contact, se numără microorganismele rămase. Scopul este de a determina concentrația și timpul de contact necesare pentru un nivel dorit de reducere a microorganismelor. Acest test este un prim pas în evaluarea eficacității potențiale a dezinfectantului. Faza 2, Etapa 2: Test cantitativ al purtătorului de microorganisme Acest test simulează mai îndeaproape condițiile practice de aplicare decât testul de suspensie. Microorganismele sunt aplicate pe o suprafață (de exemplu, oțel inoxidabil, sticlă sau PVC) și uscate. Dezinfectantul este apoi aplicat pe suprafața inoculată, iar după un anumit timp de contact, microorganismele rămase sunt recuperate și numărate. Acest test ajută la evaluarea performanței dezinfectantului pe suprafețe în condiții care imită utilizarea în lumea reală. De ce sunt necesare ambele teste: Testul de suspensie oferă un mediu controlat pentru a evalua eficacitatea de bază, dar nu reprezintă pe deplin modul în care un dezinfectant se va comporta pe diferite suprafețe și în diverse situații. Testul de purtător (Etapa 2) introduce variabile precum tipul de suprafață, uscarea și potențialul dezinfectantului de a fi inactivat de materia organică, oferind o evaluare mai realistă a performanței dezinfectantului în contexte practice, și ar necesita o altă concentrație și expoziție pentru eficiență. Prin combinarea rezultatelor ambelor teste, se poate obține o înțelegere mai cuprinzătoare a eficacității dezinfectantului, asigurându-se că acesta îndeplinește standardele necesare pentru utilizarea sa preconizată în aria medicală. Pentru respectarea SM EN 14885 solicităm includerea testelor Faza 2, Etapa 2 drept cerință obligatorie pentru lotul 3.

Bună ziua ,solicităm să fie luata în considerație decizia ANSC cu privire la suspendarea procedurii pina la luare deciziei.In cazul in care se va expune ANSC cu anumite rectificări autoritatea contractantă va fi nevoită să expună corectări și reluarea termenilor . Mulțumim.

Ce ține de probarea EN prin soluția de mediere.Expunerea CAPCS la lotul 1 și anume - ,,…Produsul înregistrat la ANSP cu un Dosar de înregistrare în care sunt incluse toate EN-urile și cerințele tehnice solicitate” este valabilă și pentru lotul 2? Ca orice agent economic să poată prezenta dosar unde sunt menționate EN înregistrate.Multimim.