“Achiziționarea analizatoarelor automate ale gazelor și electroliților în sange, conform necesităților IMSP, pentru anul 2022”

Va rugam sa anexati caietul de sarcini in format Word.

Cerinta: Tip de analize: Gaze in sange: TCO2 / ctCO2 Solicitare: Va rugam sa eliminati solicitarea acestui raport fara relevanta medicala sau sa acceptati doar parametrul ctCO2.

Va rugam sa acceptati si Display color.Touchscreen rezistiv, LCD sau LED, reprezentand o tehnologie superioara.

Va rugam sa acceptati si echipamente care poarta marcaj CE, sunt conforme cu cerintele Directivei 98/79/EC si standardului IEC 61010-1(ed.3), IEC 61010-2-101(ed.2), iar producatorul lor respecta si are implementat standardul ISO 13485.

Va rugam sa acceptati si livrarea in transe egale, pana la 120 zile.

Solicitare: Solicitam acceptarea de catre autoritatea contractanta a exactitatii rezultatelor afisate in mmol/l atat in numere intregi, cu o zecimala sau doua, in functie de parametrul masurat de analizor. Nu toti parametri afisati in mmol/l pot fi redati in numere cu 2 zecimale.

Cartușe reagenți necesare pentru ≥ 500 teste / pacienți Cartușe spălare 12 Perioada de valabilitate a reagentilor din momentul livrarii. ≥ 3 luni Hirtie termică 24 buc. : Solicitam acceptarea de catre autoritate a unui volum diminuat al cartuselor&hirtiei solicitate per fiecare lot, in concordanta cu impachetarea si perioada de valabilitate, pentru o depozitare facila.

Va rugam sa ingaduiti si touchscreen rezistiv in loc de touchscreen capacitativ deoarece este superior si poate fi actionat inclusiv cu manusa, reactionand rapid la atingerea ecranului. Ecranul capacitativ necesita un corp conductiv pentru actionare, respectiv contact direct cu degetul. Cand ecranul este atins, o parte din sarcina electrica se transfera in corpul uman, cea de pe panoul ecranului diminuandu-se. Manusa impiedica acest transfer si astfel nu se poate opera ecranul corespunzator.

Va rugam sa ingaduiti si livrarea echipamentelor de catre furnizor, catre unitatile din lista de distributie, conform unei configuratii de livrare stabilite de comun acord cu autoritatea, incepand cu 90 zile de la data semnarii contractului.

Va rugam sa ingaduiti instruire personal tehnic si medical odata cu instalarea echipamentelor in locatie si, ulterior, in perioada de garantie doar daca producatorul aduce echipamentului imbunatatiri care justifica o noua instruire.

Tipurile de analize facute cu analizatoarele de gaze din sange sunt rezultate in mai multe unitati de masura si cerinta de Exactitate: 0,01 mmol/l nu se poate aplica la toate tipurile de analize. Va rugam sa ingaduiti si documentatia de la producator ce indica exactitatea rezultatelor.

Cerinte: Lot 1: Reagenți: Cartușe reagenți necesare pentru ≥ 500 teste / pacienți; Cartușe spălare 12; Perioada de valabilitate a reagentilor din momentul livrarii ≥ 3 luni; Hirtie termică 24 buc. Lot 2: Reagenți: Cartușe reagenți necesare pentru ≥ 1000 teste / pacienți; Cartușe spălare 12; Perioada de valabilitate a reagentilor din momentul livrarii ≥ 3 luni; Hirtie termică 24 buc. Lot 3: Reagenți: Cartușe reagenți necesare pentru ≥ 3000 teste / pacienți; Cartușe spălare 12; Perioada de valabilitate a reagentilor din momentul livrarii ≥ 3 luni; Hirtie termică 24 buc. Solicitare: Aparatele nu pot sa efectueze si sa printeze un numar de teste de min 500, 1000 sau 3000 folosind aceeasi cantitate de solutie de spalare sau de hartie termica. Va rugam sa ingaduiti si cartuse reagenti, cartuse spalare si hartie termica in concordanta cu numarul de teste de efectuat, respectiv suficiente pentru ≥ 500 teste la lotul 1, ≥ 1000 teste la lotul 2, ≥ 3000 teste la lotul 3.

Solicitam acceptarea parametrului ctCO2 calculat de catre analizor, care, la fel ca si HCO3- calculat, este util, citit impreuna cu pH si pCO2 masurati, pentru evaluarea statusului acid-baza.

Tinand cont de cerinta dvs de la loturile 1, 2 si 3, legata de certificari si standarde: Certificare CE, ISO 13485, STANDARDE IEC-60601 IVD-Directive 98/79/EC (IEC 1010-1 / EN 61010-1 / EN 61010-2- 101) , ISO 12963:2017/AMD 1:2020, IEC 62304 Medical device software, va rugam sa aveti in vedere urmatoarele: ISO 12963:2017/AMD 1:2020 nu se aplica tuturor analizoarelor de gaze in sange, pentru ca in functie de tehnologia folosita se poate calibrarea cu gaz a aparatului sau poate sa nu fie necesara. IEC 62304 Medical device software nu este obligatoriu daca producatorul detine deja certificare ISO 13485 inclusiv pentru activitatile inregistrate de proiectare si dezvoltare de software pentru analizoarele de gaze in sange. Bazat pe cele de mai sus, va solicitam sa acceptati si echipamente pentru care producatorul nu are certificat ISO 12963:2017/AMD 1:2020 si nici certificat ISO 62304, dar care detine certificat ISO 13485.

Tinand cont de cerinta dvs de la loturile 1, 2 si 3, referitoare la termen si loc livrare: Termenii și condițiile de livrare solicitați: Incoterms 2020 DDP, în decurs de până la 90 de zile calendaristice de la înregistrarea contractului. Locul livrarii bunurilor – Conform listei de distributie atasate., va rugam sa aveti in vedere urmatoarele: Avand in vedere cantitatea de aparate si numărul de locatii, va rugam sa ne comunicați daca exista un grafic de livrări conform unor priorități stabilite de autoritatea contractanta. Daca nu, va rugam sa acceptati livrarea in transe, in baza unui grafic de livrare propus, catre locatii apropiate geografic pentru o logistica optima, minim 20 de aparate in 90 zile si 40 de aparate pana la 120 zile.

Tinand cont de cerinta dvs de la loturile 1, 2 si 3, cu privire la exactitate: Exactitate: 0,01 mmol/l, va rugam sa aveti in vedere urmatoarele: Analizoarele de gaze si ioni in sange ofera informatii cu privire la un set de parametri masurati in diferite unitati de masura. ”mmol/l” nu este specific sau aplicabil tuturor parametrilor masurati. Avand in vedere cele de mai sus, va rugam sa acceptati prezentarea documentatiei despre caracteristicile de performanta pentru fiecare dintre parametri masurati, documentatie care prezinta exactitatea analizorului.

Va rugam sa acceptati si tehnologia cu ecran resistiv. Asa cum ati mentionat, tehnologia capacitativa este folosita la electronicele de larg consum, cu precadere la telefoane si tablete mobile, a caror utilizare este destinata publicului larg. Un analizor de gaze nu este un electronic de larg consum, utilizatorul sau fiind cadru medical, lucrand intr-un anumit mediu si avand anumite constrangeri. Astfel ca si produsul pe care il utilizeaza trebuie sa fie destinat mediului clinic iar avantajele si dezavantajele trebuie privite din perspectiva beneficiului adus pacientului. Autoritatea nu poate interpreta ecranul capacitativ ca fiind unicul cu avantaje. Solicitam largirea cerintei si acceptarea inclusiv a tehnologiei cu ecran resistiv.

Buna ziua! Referitor la cerinta: “Display color Touchscreen capacitativ”, precizam ca este vorba despre o caracteristica care nu afecteaza in niciun fel performanta, functionalitatea, calitatea sau eficienta analizatoarelor automate ale gazelor si electrolitilor in sange si a analizelor efectuate de acestea. Conform art. 37 din Legea 131/03.07.2015: “(4) Specificațiile tehnice ale obiectului achiziţiei trebuie să corespundă cerinţelor autorităţii contractante privind calitatea, eficienţa, testarea, securitatea, dimensiunile, simbolurile, terminologia, ambalajul, modul de transportare, marcarea, etichetarea, procesele şi metodele de producere, precum şi procedeele de determinare a conformităţii lui cu cerinţele din documentația de atribuire.” “(9) Specificaţiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrîngă concurenţa între operatorii economici.” In plus, tehnologia de constructie a ecranului touch screen rezistiv are cateva beneficii in plus fata de cel capacitiv: - costuri de productie mai mici, ce vor genera costuri generale pentru echipament mai mici, iar cand vorbim de fondurile publice nu ar trebui ignorat acest aspect - sensitivitate mai buna pentru operatorii care poarta manusi de protectie fata de cele construite in tehnologie capacitiva si cunoastem ca aparatele de gaze in sange sunt folosite in sectii de reanimare si sectii de primire urgente unde este obligatorie folosirea manusilor de protectie - o mai buna protectie la apa/umezeala si praf fata de cele construite in tehnologia capacitiva. Avand in vedere cele de mai sus, dar si faptul ca tehnologia de fabricare a ecranului este o caracteristica pur constructiva, fara relevanta pentru obiectul achizitiei, va solicitam sa decideti eliminarea acesteia din caietul de sarcini sau acceptarea ambelor tipuri de tehnologie de fabricare a ecranelor de tip touch screen. Mentinerea in caietul de sarcini ca obligatorie tehnologia de constructie a ecranului touch screen doar capacitiva, excuzand tehnologia rezistiva este discriminatorie si ingradeste libera participare a competitiei la aceasta procedura publica.

Referitor la cerinta: “Certificare CE, ISO 13485, STANDARDE IEC-60601, IVD-Directive 98/79/EC (IEC 1010-1 / EN 61010-1 / EN 61010-2- 101) , ISO 12963:2017/AMD 1:2020, IEC 62304 Medical device software” pentru cele 3 loturi, va punem in vedere ca analizatoarele automate ale gazelor și electroliților în sange sunt dispozitive medicale de diagnostic in vitro si la data prezentei, conform noului Regulament European privind Dispozitivele Medicale de Diagnostic in Vitro nr.746/2017 care a intrat in vigoare de la data de 26.05.2022 si a inlocuit Directiva 98/79 pe care dumneavoastra ati precizat-o in caietul de sarcini, singurele certificari internationale necesare pentru comercializarea acestor dispozitive medicale de diagnostic in vitro sunt: - Sistem de Management al Calitatii ISO 13485 pentru Producator ; - Declaratie de conformitate a echipamentului cu noul Regulament European privind Dispozitivele Medicale de Diagnostic in Vitro 746/2017. De asemenea va punem in vedere prevederile articolului 37 din Legea 131/03.07.2015 privind Achizitile Publice, alin (7), (10), (11) si (12) (7) “Specificaţiile tehnice se vor baza pe standardele naționale și internaţionale, pe reglementările tehnice şi normativele naţionale, după caz.” (10) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii la nivel național, în măsura în care sînt compatibile cu reglementările internaționale, specificațiile tehnice se formulează în unul din următoarele moduri: a) în termeni de performanță sau de cerințe funcționale, incluzînd caracteristici de mediu, cu condiția ca parametrii să fie suficient de exacți pentru ca ofertanții să poată stabili obiectul contractului și pentru ca autoritățile contractante să poată atribui contractul; b) făcînd trimitere la specificații tehnice și, în ordinea preferinței, la standardele naționale care transpun standarde europene, la evaluări tehnice naționale/europene, specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare naționale/europene sau – în lipsa oricăror dintre acestea – la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea și execuția lucrărilor și la utilizarea bunurilor; fiecare trimitere este însoțită de mențiunea „sau echivalent”; c) în termeni de performanță sau de cerințe funcționale prevăzute la lit. a), făcînd trimitere la specificațiile tehnice menționate la lit. b) ca mijloc de prezumție a conformității cu respectivele performanțe sau cerințe funcționale; d) făcînd trimitere la specificațiile tehnice menționate la lit. b) pentru unele caracteristici și făcînd trimitere la performanțele sau cerințele funcționale menționate la lit. a) pentru alte caracteristici. (11) În cazul în care o autoritate contractantă utilizează opțiunea prevăzută la alin. (10) lit. a) de a formula specificațiile tehnice în termeni de performanță sau cerințe funcționale, aceasta nu respinge o ofertă de bunuri, lucrări sau servicii conforme cu un standard național care transpune un standard european, cu un agrement tehnic european, cu o specificație tehnică comună, cu un standard internațional sau cu un sistem tehnic de referință elaborat de un organism european de standardizare, dacă aceste specificații vizează performanțele sau cerințele funcționale pe care le-a impus autoritatea respectivă. (12) În cazul în care autoritatea contractantă defineşte specificaţiile tehnice din caietul de sarcini prin precizarea performanţelor şi/sau cerinţelor funcţionale solicitate, nicio ofertă nu poate fi respinsă dacă ofertantul demonstrează, prin orice mijloc adecvat, că bunurile, lucrările sau serviciile oferite asigură îndeplinirea performanţelor sau cerinţelor funcţionale solicitate deoarece sînt conforme cu: a) un standard naţional/european: b) o omologare tehnică naţională/europeană; c) o specificaţie tehnică comună; d) un standard internaţional; e) alte reglementări tehnice elaborate de organismele de standardizare europene. Avand in vedere cele de mai sus, va rugam sa acceptati si ISO 13485 si declaratia de conformitate cu noul Regulament 746/2017 ca echivalenta la toate certificarile solicitate in caietul de sarcini.

Avand in vedere cerinta autoritatii cu privire la un anumit tip de ecran tactil, precum si raspunsul furnizat anterior la o solicitare cu privire la aceasta cerinta, va rugam sa aveti in vedere si urmatoarele: Ecranele capacitative: a) sunt mai sensibile la atingere si detecteaza atingeri mai fine: acest lucru poate duce la comenzi gresite, avand in vedere rapiditatea cu care trebuie operate analizoarele de tip Point of Care, ingrijire rapida a pacientului. b) ofera functii de detectare multi-touch si necesită contact direct cu degetul (trebuie un corp conductiv): deci, desi au detectare multi-touch, sunt greu de actionat cu manusi, iar probele pe care le analizeaza fiind de sange, personalul medical trebuie sa poarte manusi de protectie; c) apa si alte elemente chimice prezente pe display afecteaza acurateţea: fiind vorba de operare in domeniul medical, astfel de situatii pot sa apara si astfel, acuratatea, element important in cadrul actului medical, poate fi influentata. d) consumă mai multă energie: aspect important de luat in calcul cand se impune eficientizarea costurilor ca urmare a utilizarii aparatului, mai ales in contextul economic actual de majorare a costurilor energetice. Ecranele resistive, pe de alta parte sunt usor de folosit, primind comenzile prompt prin apasare usoara si reducandu-se astfel riscul erorilor umane; pot fi actionate inclusiv cu manusa pe mana; au o durabilitate mare si un consum energetic redus. Toate acestea reprezinta conditii optime pentru utilizarea lor in mediul clinic. Cerinta pentru un anumit tip de ecran tactil nu aduce niciun beneficiu clinic pentru pacient si restrictioneaza accesul la procedura a mai multor operatori ce pot oferi solutii de incredere pentru evaluarea starii pacientilor. Astfel ca solicitam acceptarea de catre autoritate inclusiv a echipamentelor care dispun de ecran color tactil resistiv, LCD sau LED.

Cerinta cu privire la un anumit numar de cartuse de spalare si role de hartie pentru a efectua un numar de teste este restrictiva. Impachetarile consumabilelor sunt gandite de un producator in conformitate cu tehnologia folosita de aparat si nu sunt identice cu cele ale celorlalti operatori de pe piata. Cerinta cu privire la un numar mare de cartuse de spalare este extrem de restrictiva fiind specifica unui singur tip de aparat de pe piata, Rapid Point 500, care foloseste 3 cartuse spalare la fiecare cartus de teste. Autoritatea trebuie sa aiba in vedere consumabile suficiente pentru efectuarea numarului de teste pe care le doreste si nicidecum sa solicite livrarea unui numar fix de cartuse spalare si role hirtie. Analizatorul propus de societatea noastra foloseste mai putine cartuse cu solutii pentru numarul de teste solicitat de catre autoritatea contractanta, conform cu tehnologia aparatului, la fel si role de hartie, datorita dimensiunii rolelor. Va rugam sa acceptati livrare cartuse reagenti, cartuse spalare si hartie termica suficiente pentru numarul de teste de efectuat solicitat. Respectiv, va rugam sa acceptati:

Ecranele tactile moderne pot fi atat capacitative, cat si resistive. Va rugam sa acceptati analizoare cu oricare dintre cele doua tipuri de ecrane tactile. Nu influenteaza cu nimic decizia actului medical. Cerinta restrictioneaza accesul a mai multor operatori.

Stimată autoritate contractantă nu va eschivați și nu răspundeti prin argumente goale. Este foarte cunoscut caietul de sarcina, că este favorizat un singur agent economic care reprezintă producătorul Siemens. Rugăm intensiv de a anula și de a iniția o nouă procedură cu modificarea caietului de sarcina care permite încadrarea a mai multor producători inclusiv a ecranelor care mai multi operatori economici au cerut asta. Veniți cu argumente clare și nu cu justificări "noi am răspuns mai sus și nu tergiversati procedura".

Conform Legii 131/2015 autoritatea contractantă este obligată de a răspunde la clarificări clar,fără ambiguități, în termenii prevăzuți. Va rugăm să ne dați un răspuns clar cu privire la modificarea caietului de sarcini cu acceptarea inclusiv a echipamentelor care dispun de ecran color tactil resistiv, LCD sau LED.

Declaration of absence of conflict of interest and confidentiality