ocds-b3wdp1-MD-1645692871889

Certificări: Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM. -prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; - Confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă - prezentarea a 3 unităţi pentru testarea tehnică, acestea fiind însoţite de certificate de calitate Destinaţie: pentru pipetarea componentelor în realizarea examinărilor de laborator imunohematologice. Proprietăţi: a)din plastic transparent; b) nesterile; c) gradată; d) volum 1 ml. Forma de ambalare: livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.

Certificări: Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM. - Confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia; - Confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; - prezentarea a 3 unităţi pentru testarea tehnică, acestea fiind însoţite de certificate de calitate Destinaţie: pentru investigarea funcţiei hemostazei. Proprietăţi: 1. a) din plastic; 2. b) volum 10 ml; 3. c) fără gel/soluţii de conservare şi/sau anticoagulanţi; 4. d) formă conică negradată. Forma de ambalare: livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.

Certificări: - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM - Prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; - Confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia; - Confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; - prezentarea a 4 unităţi pentru testarea tehnică, acestea fiind însoţite de certificate de calitate Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sîngelui uman donat. Proprietăţi: Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid și dietilftalat; Containerul pentru recoltarea sîngelui – volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă; Containerul pentru transferul componentului sanguin – volum de 400 ml; Containerul pentru transferul componentului sanguin: a) 1 la număr; b) cu un volum de 400 ml; Containerele vor fi asigurate cu: a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine; b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie; c) fante pe părțile laterale, bine stanate și decupate, pentru fixarea tubulaturei pilot a acestuia; d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie. Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml; Etichetele de fond şi marcajul - inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită, asugurate cu cod-bare pentru identificare serie/lor; Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator: a) pentru eprubetă vacum; b) dotată cu holder şi ac; c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare; d) asigurate cu clame; e) amplasat pe tubulatura de recoltare pînă la ramificarea racordului Y care va conține : Tubulatura de prelevare a sîngelui de donator cu 10 segmente aliatorii și cod numeric de identificare a acestora ; Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine asigurat cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm, prezența codului numeric de identificare a acestora și asigurat cu clamă. f) utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent. Forma de ambalare: fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, inclusiv identificare prin cod bare, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor „DE UZ UNIC”, „STERIL”. Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.

Certificări: - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM; -prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; -confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia; -prezentarea a 4 unităţi pentru testarea tehnică, acestea fiind însoţite de certificate de calitate. - Destinaţie: pentru recoltarea componentelor sanguine de la donator. Proprietăţile componentelor obligatorii a setului: 5. Sistema: a)materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid și dietilftalat; b)de uz unic; 6. c)compatibilă cu echipamentul NIGALE Digipla 80 7. Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator: a) pentru eprubetă vacum; b) dotată cu holder şi ac tip 16 G, cu fisura laterală: c)integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare; d) asigurat cu clamă; e)amplasat pe tubulatura de recoltare pînă la ramificarea racordului Y. 8. Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent. 9. Bol-centrifugă pentru colectarea componentelor sanguine compatibilă cu echipamentul NIGALE Digipla 80 10. Soluţie anticoagulantă volum de 200 ml: 11. a) conţinut de citrat de natriu 4%; 12. b) steril, apirogen; 13. c) în recipient de plastic, asigurat cu element ce va permite fixarea acestuia în suport. 14. Containerul pentru colectarea componentelor sanguine asigurat cu: a) 2 (două) unități fiecare cu capacitatea de recolatare în volum de 1 (unu) litru ; b) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine; a) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie b) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie. 15. Etichetele de fond şi marcajul - inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită. 16. Tubulaturile de conexiune la soluţia FF şi soluţia anticoagulantă fiind asigurate cu clame. 17. Tubulatura de prelevare a componentelor sanguine asigurat: b) cu prezența codului numeric de identificare a acestora; c) asigurat cu clamă 18. Eticheta de fond şi marcajul containerului pentru colectarea plasmei: 19. a) inviolabilă, rezistentă la T minus 80°C şi umiditate sporită; 20. b) cu inscripţiile obligatorii despre tipul, volumul containerului, lot/serie, termenii de valabilitate, producătorul şi notificarea “STERIL”. Forma de ambalare: toate componentele setului să fie integrate într-un sistem închis, în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termeni de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor „DE UZ UNIC”, „STERIL”. Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare set sau componentă a acestuia.

Certificare: Fişa tehnică de securitate conform Regulamentului CE nr.1907 din 18 decembrie 2006 (REACH). confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a - produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; Destinaţie: Pentru examinări de laborator. Proprietăţi: lichid, de coloare galbenă, miros inodor Formula chimică -K 2 [HgI4]x2 H20 Forma dc ambalare: ermetic închis, etichitare conform Directivelor EC (denumirea reactivului, formula chimica, data de valabilitatea si condiţiile de păstrare)

Certificare: - Fișa tehnică de securitate conform Regulamentului CE nr.1907 din 18 decembrie 2006 (REACH) - confirmare că produsul va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia -confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă Destinaţie: pentru colorarea serului standard izohemoaglutinant . Proprietăţi: Cristale de culoare verde întunecat, la dizolvarea în apă capătă culoarea albastră. Formula chimică: C16H18ClN3S Forma de ambalare: ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.

Certificare:Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM Prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor. Proprietăţi: Tipul anticorpilor – clasa IgM. Sensibilitate: a) cu antigenul corespunzător aviditate în primele 60 secunde, metoda pe placă. b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub cu eritrocitele standard. Specificitate - conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare. Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual. Aspectul exterior și interior - fără rulouri şi precipitat. Forma de ambalare: în flacoane de 5ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.

Certificare:Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM Prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului Destinaţie: pentru tehnica de aglutinare în tub. Proprietăţi: - pH 6,5 - 7,0. - asigurarea creşterii ratei de asociere a anticorpilor şi îmbunătățirea reacţiei antigen/antcicorp; Aspectul - lipsa opalescenței sau particulelor la inspecția vizuala. Forma de ambalare: în flacoane de 50ml, 100 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii devalabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului

Certificare:Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM -prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; -confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia; Destinaţie: pentru aprecierea proteinei în sîngele uman Proprietăţi: Metoda de determinare — fotometrică cu biuret, determinare cinetică; Tipul reagentului - lichid stabil gata pentru folosire, monoreagent cu prezenţa standardului la set; Material pentru investigaţii - ser/plasmă umană, plasma pe EDTA. Forma de ambalare: Flacoane cu volumul de 125ml, 250 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.

Certificare: Declaraţie de conformitate CE/SM şi/sau Certificat de conformitate CE/SM -prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; -confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia; Destinaţie: pentru aprecierea albuminei în sîngele uman. Proprietăţi: Metoda de determinare - fotometrică, determinare cinetică; Tipul reagentului - lichid stabil gata pentru folosire, monoreagent cu prezenţa standardului la set; Material pentru investigaţii - ser/plasmă umană, plasma EDTA. Forma de ambalare: Flacoane cu volumul de 125ml, 250 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.

Specificația tehnică solicitată - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM - prezenţa instrucţiunii de utilizare pentru fiecare componentă a lotului în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului. - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a fiecărui componentă a lotului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă pentru fiecare componentă a lotului; - confirmarea efectuării programării mersului examinării de laborator la echipamentul existent în Centrul de Transfuzie a Sângelui. Proprietăţi: compatibil cu analizatorul hematologic Sysmex XN-1000. Componentele lotului vor fi livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.

Certificare: - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM - prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului. - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; - confirmarea efectuării programării mersului examinării de laborator la echipamentul existent în Centrul de Transfuzie a Sângelui Destinaţie: lizarea eritrocitelor în scopul enumerarii leucocitelor şi hemoglobinei. Proprietăţi: compatibil cu analizatorul Sysmex KX-21 N Forma de ambalare: set din 3 flacoane cu volume, în cantități suficiente pentru funcționalitatea dispozitivului existent, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului..

Certificare: - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM - prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului. - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; confirmarea efectuării programării mersului examinării de laborator la echipamentul existent în Centrul de Transfuzie a Sângelui Destinaţie: compatibil cu analizatorul Sysmex KX-21 N. Proprietăţi: compatibil cu tehnologia existentă. Forma de ambalare: flacon cu volum suficient pentru funcționalitatea dispozitivului existent, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.

Certificare: - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM - prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului. - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; - confirmarea efectuării programării mersului examinării de laborator la echipamentul existent în Centrul de Transfuzie a Sângelui Destinaţie: compatibil cu analizatorul Sysmex KX-21 N. Proprietăţi: compatibil cu tehnologia existentă. Forma de ambalare: recipient cu volum suficient pentru funcționalitatea disozitivului existent livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.

Certificare: - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM - prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului. - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; Destinaţie: standard pentru controlul limitei acţiunii hemolitice a toxinei stafilococice; Proprietăţi: soluţie incoloră, fără incluziuni mecanice cu o activitate de cel puţin 22 UI/ml, Forma de ambalare: flacoane a cîte 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.

Certificare: - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; Destinaţie: pentru venepuncţie. Proprietăţi: sterile, apirogene, de uz unic; Dimensiuni-21Gx11/2 0,8x40 Forma de ambalare: fiecare unitate ambalată separat; livrate în ambalaj securizat, marcate şi etichetate de producător cu menţionarea datelor de identitate cu inscripţiile informative privind denumirea produsului, lot/serie, termenii de valabilitate condiţii de păstrare,menţiunile “STERIL”, “DE UZ UNIC”.

Certificare: Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM / Avizul sanitar eliberat de instituția națională autorizată - prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului. - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -confirmarea efectuării programării mersului examinării de laborator la echipamentul existent în Centrul de Transfuzie a Sângelui. Destinaţie: pentru controlul sterilizării. Proprietăţi: Indicator a)biologic; b)din hîrtie sub formă de benzi. Temperatură de sterilizare: plus,121°C, 132°C, 180°C. Forma de ambalare: livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) cu prezenţa notificării “DE UZ UNIC”.