achiziționarea dispozitivelor medicale, Dispozitivelor medicale, conform necesităților IMSP SCR „Timofei Moșneaga” pentru anul 2021

Specificatiile tehnice anuntate pentru acest LOT, si anume "Distanța de operare fără schimb de lentile, lin variabil (varioscop), în diapazonul de mm, nu mai puțin 200-500" favorizeaza vadit doar un singur producator si anume CARL ZEISS, Model: ZEISS OPMI VARIO 700. Vedeti linkul: https://applications.zeiss.com/C1257A290053AE30/0/4C1BCD5FA3A7BAFAC1257FE1004BD661/$FILE/OPMI_VARIO_700_EN_30_010_0329VII.pdf (Pagina 19). Pentru a asigura concurenta egala si pentru a nu limita intentionat participarea altor operatori economici, vă rugăm să să micsorati limita superioară a diapazonului de "distanța de operare fără schimb de lentile" exprimată în mm pina la minimum 450 mm.

Deorece pe plita rece se depoziteaza pentru o perioada foarte scurt de timp blocurile, doar citeva minute, va rugam sa acceptati un spatiu de depozitare de 65 de blocuri, in loc de 70 solicitate. Diferenta de 5 blocuri nu influenteaza cu nimic fluxul de lucru.

Vă rugăm să aveți amabilitatea să acceptați prezentarea ISO 9001 de la producător, standard de calitate pentru producerea bunurilor de uz general, deoarece: - un neutralizator (autoclav) de deșeuri poate fi folosit atât pentru sterilizarea deșeurilor medicale cât și a celor nemedicale, - din textul Legii 102/2017 privind dispozitivele medicale reiese cu claritate faptul că un neutralizator (autoclav) de deșeuri NU este folosit la: ”…… a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) controlului concepției, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;…” ca atare NU are rol de dispozitiv medical - prin comparație, echipamentele folosite la bucătărie care au aceeași legătură cu pacientul ca și neutralizatorul de deșeuri, ar trebui și ele să fie certificate ISO 13485, deoarece sunt folosite în spital pentru prepararea hranei - organisme abilitate din alte țări europene (România) care respect aceleași legi în privința dispozitivbelor medicale ca și Republica Moldova, NU consideră aceste neutralizatoare ca fiind dispositive medicale. Asemenea document se află în posesia noastră și se poate pune la dispoziția autorității contractante.

In conformitate cu Legea 102 din 09 06 17, Articolul 2. Noţiuni principale: dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman. Autoclavul pentru deseuri medicale cu maruntitor incorporat cat si rezultatul functionarii lui nu este utilizat pentru organismul uman, nu poate fi calificat drept dispozitiv medical. Aceste produse sunt notificate conform Directivei Europene 2014/68/EU si pot fi solicitate certificatele CE conform acestei directive. Solicitam exlcuderea solicitarii: *Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să se prezinte - certificat/extras de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (copie semnată și ștampilată de către participant)* Pentru dispozitivele medicale care nu sunt înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a AMED se vor prezenta Certificatele : Certificat de la producător ce atestă calitatea produsului ISO 13485 – valabil - copie confirmată prin semnătura şi ştampila Participantului.

Pentru ce sectie/ departament? care e utilizarea?

Aș dori să vă clarific dacă ați scris corect debitul de aer la ieșirea 200m3 / h?

Deoarece autoclavul pentru deșeuri medicale nu este dispozitiv medical și nu necesită înregistare în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale la AMDM, vă rugăm, să aveți amabilitatea să acceptați ca în loc de ISO 13485 să prezentăm ISO 9001 de la producător, precum și declarația de conformitate pentru produs.

Buna ziua, vor fi acceptata instalatiile dotate cu telecomanda si taimer, pentru protectia personalul ? In satele vecine aceste dotari sunt obligatorii.

Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar dar care asigura o temperatura de tratare sigura de 150 – 155 grade C

Ce tipuri de tratamente se planifica a fi facute cu laserul solicitat? Sunt necesare si piese de mana? (Handpieces)

Vă rugăm să aveți amabilitatea să ne comunicați când se poate vizita locația destinată instalării autoclavului, pentru a putea fi luate in calcul costurile necesare pregatirii ofertei, și cine este persoană de contact.

Procedura de lucru cere ca vasul de parafina sa fie verificat de impuritati si completat permanent de utilizator cu parafina proaspata. Va rugam sa acceptati si un volum de 4 litri al vasului de parafina, comparativ cu 4,5 litri solicitati, astfel ca accesul la sitele de filtrare a parafinei sa fie mai rapid.

Cititi va rog atenti toate punctele intrebate la intrebarea de mai sus. In afara de etapa de uscare, sunt si alte puncte care ar fi bine sa le analizati, inclusiv celea referitor la substanta de dezinfectie !

Buna ziua, concretizare fiecare instalate trebu sa fie dotata cu 3 tuburi UV + 3 tuburi UV de rezerva, mersi

Deoarece obiectivele solicitate Plan Acromate pentru microscoape, nu necesita un camp mai mare de vizualizare in oculare de 20 mm, va rugam sa acceptati ca ocularele sa fie si de 10x/20 mm.

Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a lucra sub presiune ci la presiune atmosferica

"Livrat cu reagenți și consumabile pentru 1000 teste" Va rog sa concretizati ce fel de reagenti si consumabilesunt necesari. Analizatorul dat care este descris are 5 parametri: PT- ? APTT-? Fbg-? TT-? DD-? Consumabile cuve-?

Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a avea nevoie de generator de abur atasat sau incorporat

Avand in vedere ca filtru HEPA asigura un proces de filtrare, va rugam a detalia procedeul solicitat de dumneavoastra prin care se poate asigura egalizarea presiunii in camera de sterilizare cu ajutorul unui filtru, știut fiind ca egalizarea unei presiuni se face prin supape, duze, etc…

Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie pentru tratarea deseurilor rezultate din activitatea medical care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar care la sfarsitul ciclului de tratare/sterilizare deseul eliminat sa poata fi compactat si asimilabil direct deseului menjaer putand fi depozitat fara probleme la depozitul regional de Deseuri fiind in totalitate steril.

e) Distanța de operare fără schimb de lentile, lin variabil (varioscop), în diapazonul de mm, nu mai puțin 200-500. Solicitam sa reformulati: in diapazonul 200-500 mm, fapt ce ar oferi o concurenta sanatoasa si transparenta

Deshidratant per compresor necesar?

Va rugam a accepta si tehnologii de ultima generatie care asigura sterilizarea in mediu umed, cu abur dar fara a avea nevoie de generator de abur atasat sau incorporat

Specificati care vor fi domeniile de utilizare