Planning Notice

Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM / Avizul sanitar eliberat de instituția națională autorizată - prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului. - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; Destinaţia: pentru pansamentul locului de venepuncţie și asigurarea profilaxiei infecțiilor nozocomiale. Proprietăţi: a) steril; b) pentru uz medical; c) de uz unic; d) uscat Tipul materialului: a)material nețesut - viscoză; b)capacitate sporită de reţinere a lichidelor; c)densitatea 70-90g/m.p. Dimensiuni: a)lungimea şi lăţimea pernuţei a câte 40 mm; b)grosimea pernuţei– 6 mm Forma de ambalare: fiecare tampon va fi ambalată separat; ambalajul fiecărui set va include informaţia privind denumirea produsului, codul produsului (după caz), conţinutul acestuia, termenul de valabilitate şi notificarea “DE UZ EXTERN”, “DE UZ UNIC”, “STERIL”. Mostră: prezentarea a 20 unităţi pentru testarea tehnică,

Certificare: - Fișa tehnică de securitate conform Regulamentului CE nr.1907 din 18 decembrie 2006 (REACH) - confirmare că produsul va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia -confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă Destinaţie: pentru determinarea examinărilor fizico-chimice în corecția pH-ului pentru controlul calității preparatului biomedical din sînge; Proprietăţi: bucăţi higroscopice sau formă cilindră, de culoare albă, chimic curat, Concentraţie: nu mai puţin de 95%; Forma de ambalare: ermetic închis, în vas de sticlă întunecat sau de plastic, cu eticheta pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.

Certificări Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM. - Prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; - Confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; prezentarea a 5 mostre, acestea fiind însoţite de certificate de calitate. Destinaţie:pentru fixarea dopurilor de cauciuc de pe gîtul flacoanelor cu preparate biomedicale din sînge şi/sau preparate diagnostice din sînge. Proprietăţi: Material de bază: aluminiu; Pregătite pentru sterilizare. Dimensiuni pesare: fixare dop cu diametru 34,0 mm. Forma de ambalare: livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).

Certificări: Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM. - Prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; - Confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; - prezentarea a 5 mostre, acestea fiind însoţite de certificate de calitate. Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sînge şi/sau a preparatelor diagnostice din sînge. Proprietăţi: Volum 100 ml ± 5%. Diametrul gîtului flaconului: Exterior 34 ± 1mm; Interior 25 ± 0,2/0,5 mm; Diametrul flaconului: 50 ± 1 mm Înălţimea flaconului: 105 ± 1,2 mm; Materialul de bază – sticlă transparentă neutră, clasa I, gradaţie pronunţată de nivel a volumului; Rezistent la temperatura plus 180°C; Forma de ambalare: livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie,valabilitate).

Certificări: - certificatul de înregistrare de stat/avizare sanitară a produsului biocid și/sau eliberat de autoritatea națională competentă în domeniu și/sau cerificat de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, permisive eliberate pe numele operatorului economic participant; - fișa tehnică de securitate a produsului chimic - copie sau original - în limba de circulație internațională și traducerea în limba romînă, confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot - actele - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia; - instrucțiunea de utilizare a produsului, cu traducerea în limba de stat la livrare, copies au original confirmată prin semnătura și ștampila participantului Destinație: pentru asigurarea regimului sanitar și profilaxia infecțiilor nozocomiale Cerințe tehnice: Acțiunea dezinfectantului: a)virucidă b)bactericidă, c)tuberculocidă, d)fungicidă, e)sporicidă Proprietăţi: a) substanța activă: peroxid de hidrogen de la 30%-40% b) produs concentrat lichid c) utilizare simultan pentru dezinfecţie și prelucrare Expoziția: 120 minute Termen total de valabilitate produs nu mai puțin de 2 ani Forma de ambalare: livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare)

Certificări:Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM. -Prezenţa instrucţiunii de utilizare a produsului, în limba de stat, în care se confirmă cerințele produsului; -Confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; -prezentarea a 5 mostre, acestea fiind însoţite de certificate de calitate. Destinaţie: pentru etanşarea flacoanelor cu preparate biomedicale din sînge şi/sau preparate diagnostice din sînge. Proprietăţi: Materialul de bază: a)cauciuc siliconat, pentru destinaţie medicală; b)compatibil cu preparate biomedicale din sînge; Rezistent la temperatura plus 132°,pregătite pentru sterilizare. Dimensiunile dopului: a)diametrul interior al gitului flaconului - 25,0 mm. b)diametrul exterior al gîtului flaconului - 34,0mm. Forma de ambalare: livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie), termenii de valabilitate, condiţii de păstrare.

Certificare: - Fișa tehnică de securitate conform Regulamentului CE nr.1907 din 18 decembrie 2006 (REACH) - confirmare că produsul va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia -confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă Destinaţie: pentru producerea peliculei izogene de fibrină. Proprietăţi: vîscoasă, transparent, incoloră, higroscopică, se amestică bine cu apa, chimic curată. Formula chimică: C3H5(OH)3 Forma de ambalare: ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.

Certificări: - certificatul de înregistrare de stat/avizare sanitară a produsului biocid și/sau eliberat de autoritatea națională competentă în domeniu și/sau certificat de înregistrare în Registrul de stat a dispozitivelor medicale emis de Agenția Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale; certificate CE și/sau SM și/sau declarația de conformitate în funcție de evaluarea conformității, cu anexele corespunzătoare eliberat pe numele operatorului economic, confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot - actele - confirmarea precum la livrare termenul de valabilitate a produsului va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia; - instrucțiunea de utilizare a produsului, cu traducerea în limba de stat la livrare, copie au original confirmată prin semnătura și ștampila participantului Destinație: pentru asigurarea regimului sanitar și profilaxia infecțiilor nozocomiale Cerințe tehnice: Acțiunea dezinfectantului: a)virucidă, b)bactericidă, c)tuberculocidă Proprietăți: a) cu substanța activă - clor activ 26% -32% b) produs concentrat pulbere; c) pentru toate formele de deșeuri medicale. Termen total de valabilitate produs nu mai puțin de 1 an Forma de ambalare: livrate în ambalaj, marcat și etichetat de producător cu menționarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiții de păstrare)

Certificare: - Fișa tehnică de securitate conform Regulamentului CE nr.1907 din 18 decembrie 2006 (REACH) - confirmare că produsul va fi nu mai mic de 80% din termenul total de valabilitate a acestuia -confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă Destinaţie: Pentru examinări de laborator. Proprietăţi: Cristale culoare albastra, fara miros, uşor solubile în apă. Formula chimică – CuSO4 x 5H2O Forma de ambalare: ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.

Certificare: - Declarație de conformitate CE/SM și/sau Certificat de conformitate CE/SM - confirmarea prezentării certificatului de calitate pentru fiecare lot la fiecare tranşă; Destinaţie: pentru venepuncţie. Proprietăţi: sterile, apirogene, de uz unic; Dimensiuni-21Gx11/2 0,8x40 Forma de ambalare: fiecare unitate ambalată separat; livrate în ambalaj securizat, marcate şi etichetate de producător cu menţionarea datelor de identitate cu inscripţiile informative privind denumirea produsului, lot/serie, termenii de valabilitate condiţii de păstrare,menţiunile “STERIL”, “DE UZ UNIC”.

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗

Documentele deciziei: pv evaluare medicamente suplimentar.pdf ↗