Planning Notice

Rog sa clarificati divergenta dintre denumirea lotului Dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor (cu pulverizator) si denumirea lotului din anuntul de participare anexat Dezinfecţia igienică mâinilor (fara dozator). Totodata in specificatia tehnica se solicita - dotat cu pompă dozator - . Rog sa concretizati ce se doreste in final. dezinfectie igienica sau si chirurgicala, cu pompa sau fara.

Din cerințele Lotului1.1 instituția d-ră are nevoie de dezinfecția suprafețelor , conform HOTĂRÎRII DE GUVERN Nr. 344 din 10-06-2020 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, orice preparat folosit pentru dezinfecția suprafețelor trebuie să fie înregistrat ca preparat biodistructiv in registrul de stat la ANSP. Solicitam operarea corectarilor in caietul de sarcini: inlocuirea certificatului de inregistrare in Registrul de stat a dispozitivelir medicale a AMDM, prin certificatul de inregistrare al produselor biodistructive eliberat de catre ANSP

Potrivit art. 18 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității: ”(1) Evaluarea conformității cu titlu obligatoriu se realizează pentru produsele din domeniile prevăzute la anexa nr. 3, precum și pentru produsele neincluse în domeniile din această anexă, pentru care există cerințe prevăzute în reglementările tehnice respective, în conformitate cu art. 4 alin. (6) din Legea nr. 420-XVI din 22 decembrie 2006 privind activitatea de reglementare tehnică.” Atragem atenția asupra faptului că dezinfectanții nu se regăsesc în Anexa 3 la Legea 235 din 01.12.2011. Astfel, stabilim că dezinfectanții nu cad sub incidența domeniilor reglementate, lista cărora este prevăzută expres în Anexa 3 la Legea 235 din 01.12.2011. Totodată, potrivit art. 23 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității: ”(1) Produsele supuse evaluării conformității în domeniul reglementat, înainte de introducerea lor pe piață și/sau înainte de utilizare, vor fi marcate de către producător cu marcajul de conformitate SM, dacă reglementarea tehnică prevede o astfel de marcare. (…)” Subliniem că reglementări tehnice care ar prevedea marcarea cu marcajul SM pentru dezinfectanți nu sunt în legislația Republicii Moldova. Respectiv, reieșind din art. 23 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, stabilim că producătorul autohton va trebui să obțină Certificatul SM și să aplice marcajul SM doar dacă ar exista o reglementare tehnică care ar prevedea o astfel de marcare. Întrucât în legislația Republicii Moldova astfel de prevederi tehnice nu sunt, autoritatea contractantă încalcă legislația în vigoare în asemenea caz. Potrivit art. 231 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității:”(1) Marcajul CE se aplică doar pentru domeniile reglementate conform anexei nr. 3. Până la data intrării în vigoare a Acordului privind ECA ori până la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, în situația în care un astfel de acord nu este încheiat, se aplică marcajul de conformitate SM prevăzut la art. 23. În această perioadă de tranziție, marcajul CE se recunoaște în condițiile art. 31 alin. (11).” Astfel, reiterăm că dezinfectanții nu cad sub incidența domeniului reglementat și legislația RM în vigoare nu prevede nici o reglementare tehnică pentru acestea. Respectiv, potrivit art. 24 alin. (1) în coroborare cu alin. (2) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității: ”(1) În domeniul nereglementat se utilizează alte marcaje de conformitate decât marca de conformitate SM. (2) Aplicarea marcajelor de conformitate pe produsele care nu țin de domeniul reglementat este voluntară. Pe aceste produse poate fi aplicat marcajul de conformitate care atestă că produsul este în corespundere cu documentele normative în a căror bază este declarată conformitatea lui.” Astfel, având în vedere că dezinfectanții (cod NMMC-3808) care fac obiectul licitației publice nr. 18/04339 nu sunt reflectați în lista produselor din domeniile reglementate prevăzute la Anexa nr. 3 din Legea nr 235 din 01.12.2011 și nici reglementări tehnice în acest domeniu nu sunt prevăzute de legislația RM, subliniem că dezinfectanții cad sub incidența reglementărilor art. 17 din Legea 235 din 01.12.2011 ”Evaluarea conformității cu titlu voluntar” care prevede că: ”(1) Evaluarea conformității cu titlu voluntar se realizează prin certificare, inspecție, încercare sau combinațiile lor și nu se impune prin reglementări tehnice.” În acest context, reieșind din textul legislației în vigoare, stabilim că: Producătorul autohton de dezinfectanți nu trebuie să dețină Certificatul CE/SM; Însăși evaluarea conformității este voluntară. Respectiv introducerea condiției - ”Certificat CE și/sau SM și/sau declarație de conformitate CE în funcție de evaluarea conformității cu anexele corespunzătoare – confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului” - în anunțul de participare la licitația publică reprezintă o ilegalitate și un abuz din partea autorității contractante și o limitare absolută a concurenței pentru producătorii autohtoni. Reiterăm că dezinfectanților (cod NMMC-3808) fac parte din domeniul nereglementat și pentru care nu sunt stabilite reglementări tehnice, respectiv: a) nu poate fi aplicat marcajul CE/SM, b) se utilizează alte marcaje de conformitate decât marcajul de conformitate SM, c) iar evaluarea conformității, în general, este voluntară. În acest context, în situația în care, potrivit invitației la licitație se solicită certificări printre care: ” (...) - Certificat CE și/sau SM – confirmată prin aplicarea semnăturii și ștampilei Participantului;” stabilim că producătorului autohton îi este îngrădită participarea la această licitație prin condiția impusă de autoritatea contractantă. Solicitam scoaterea din specificatia tehnica pentru producatorii autohtoni certificatele sus mentionate.