Achiziționarea biodistructive

Buna ziua, rugăm să clarificati motivul solicitării ca Termenul de valabilitate a soluției de lucru nu mai mic de 7 zile (cerinta solicitata la lotul nr. 1, 2). Conform recomandarilor OMS solutiile dezinfectante pregatite urmeaza sa fie schimbate odata la 24 de ore, gradul de eficienta/valabilitate fiind testat suplimentar inainte de aplicarea/folosirea solutiei de lucru. Rugăm să adaptati cerinta respectiva la normele generale si recomandarile OMS, termenul de valabilitate a solutiei gata de lucru fiind ≥ 24h (ore).

In conformitate cu HG 564/2009, Art 18. Produsele biocide, inclusiv cele cu risc redus, sint plasate pe piată si folosite pe teritoriul Republicii Moldova doar după înregistrarea acestora de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică, conform prevederilor prezentului Regulament. Conform Art.2 lit. a, actul ce confirma legalitatea punerii pe piata a produsului biocid este Certificatul de inregistrare si nu Avizul Sanitar. In cazul dezinfectantilor cu statut de Dispozitiv Medical actul permisiv de punere legala pe piata este Inregistrarea produsului in Registrul de Stat a Dispozitivelor Medicale conform Legii nr. 102 din 09 iunie 2017. Solicitam ajustarea cerintelor de certificare in conformitate cu legislatia RM, inlocuind sintagma Aviz Sanitar cu Certificat de inregistrare a produsului biocid sau Inregistrarea produsului in Registrul de Stat a Dispozitivelor Medicale in dependenta de statutul produsului. Multumesc

Rog sa ne informati: 1. Ce substanta activa este solicitata pentru lotul Sterilizarea chimică a endoscoapelor. 2. Solutia de lucru se doreste de a fi schimbata la fiecare 24 de ore sau se va utiliza 7 zile consecutiv. Multumesc.

Ca document de certificare a preparatelor in cerinte aveti doar Avizul Sanitar, chiar si pentru pozitiile 3 si 4, insa Conform legii 102 din 9.06.2017 cu privire la dispozitivele medicale, in baza notiunii de dispozitiv medical - dispozitiv medical este orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul: a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni; b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau a unei dizabilități; c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) controlului concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace; - Rezulta că orice dezinfectant folosit la dezinfectarea și curățarea dispozitivelor medicale trebuie obligatoriu sa fie inregistrat ca dispozitiv medical la AMED. Asfel utilizind la dezinfectarea, curatarea sau sterilizarea dispozitivelor medicale dezinfectanti doar avizati sanitar se incalca legea cu privire la dispozitivele medicale.