Planning Notice

Buna ziua Dezinfectanții nu necesită marcajul CE pentru Producătorul autohton. Potrivit art. 231 alin. (1) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității: ”(1) Marcajul CE se aplică doar pentru domeniile reglementate conform anexei nr. 3. Până la data intrării în vigoare a Acordului privind ECA ori până la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, în situația în care un astfel de acord nu este încheiat, se aplică marcajul de conformitate SM prevăzut la art. În această perioadă de tranziție, marcajul CE se recunoaște în condițiile art. 31 alin. (11).” Astfel, reiterăm că dezinfectanții nu cad sub incidența domeniului reglementat și legislația RM în vigoare nu prevede nici o reglementare tehnică pentru acestea. 34. Respectiv, potrivit art. 24 alin. (1) în coroborare cu alin. (2) din Legea 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității: ”(1) În domeniul nereglementat se utilizează alte marcaje de conformitate decât marca de conformitate SM. (2) Aplicarea marcajelor de conformitate pe produsele care nu țin de domeniul reglementat este voluntară. Pe aceste produse poate fi aplicat marcajul de conformitate care atestă că produsul este în corespundere cu documentele normative în a căror bază este declarată conformitatea lui.” Astfel, având în vedere că dezinfectanții (cod NMMC-3808) care fac obiectul licitației publice nr. 18/04339 nu sunt reflectați în lista produselor din domeniile reglementate prevăzute la Anexa nr. 3 din Legea nr 235 din 01.12.2011 și nici reglementări tehnice în acest domeniu nu sunt prevăzute de legislația RM, subliniem că dezinfectanții cad sub incidența reglementărilor art. 17 din Legea 235 din 01.12.2011 ”Evaluarea conformității cu titlu voluntar” care prevede că: ”(1) Evaluarea conformității cu titlu voluntar se realizează prin certificare, inspecție, încercare sau combinațiile lor și nu se impune prin reglementări tehnice.” În acest context, reieșind din textul legislației în vigoare, stabilim că: Producătorul autohton de dezinfectanți nu trebuie să dețină Certificatul CE;

Bună ziua, rugăm să clarificați motivul solicitării testărilor EN doar pentru produsele dezinfectante solicitate la loturile nr. 3 și 4, pe cînd la restul loturilor nu se solicită prezentarea testărilor EN. Totodată, rugăm să clarificați motivul solicitării anumitor testări EN, spre exemplu a testului EN 14347 pentru acțiunea sporicidă - lotul nr. 4. Conform normelor EU, acest test nu intră în spectrul de activitate biocidă la dezinfecția de nivel înalt a intrumentarului medical.

Pompa dozator se solicită pentru fiecare unitate în parte sau va fi reutilizată pentru un anumit număr de ambalaje?

Bună ziua, rugăm să clarificați dacă cantitatea solicitată este pentru produs concentrat sau produs gata de utilizare ?

Pentru demonstrarea acțiunii antimicrobiene a dezinfectantului este suficient o singură testare EN, din ce motiv se solicită mai multe testări EN? Propunem să se solicite cel puțin una din testările EN, în cazul în care se va menține cerința de prezentare a rapoartelor de testare.

Îmi cer scuze, dar Dvs nu ați dat răspuns și argumente concrete la clarificările adresate. Întrebările sunt următoarele: 1. unde putem accesa regulamentul cu privire la regimul sanitar - epidemiologic actual al instituției la care faceți trimitere? În cazul în care faceți trimitere la un asemenea regulament, acesta ar trebui să fie accesibil pentru participanți, dacă va fi folosit ca element al evaluării tehnice a produselor oferite, precum și alte regulamente sau instrucțiuni tehnice. 2. de ce testările EN nu se solicită pentru TOATE produsele dezinfectante, ci doar pentru două loturi? Considerăm că se solicită anumite testări EN, pentru a limita concurența din motiv că majoritatea producătorilor nu dispun de absolut toate testările solicitate de Dvs însă au efectul antimicrobian solicitat. 3. testările EN sunt pentru aceleași tulpini, doar că la etape diferite de testare, se vor accepta produse dezinfectante care dispun de cel puțin o testare EN în cazul în care se solicită două? Dacă nu, vă rog să argumentați refuzul. Vă rugăm să dați răspuns concret la întrebările puse mai sus. Testarile EN solicitate sunt pentru aceleași tulpini, spre exemplu bactericidă SR EN 13727, SR EN 14561 - se testează pe Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus și Enterococcus hirae. Similar și restul testărilor EN solicitate, se testează pe aceleași organisme. Pentru ca să fie atribuită/demonstrată acțiunea bactericidă, micobactericidă, fungicidă sau sporicidă produsului dezinfectant este suficient ca producătorul să dispună de o singură testare EN, iar Dvs solicitați două testări care sunt pentru aceleași tulpini...

valoarea estimată pentru o unitate este prea mică, revizuiti informația

Bună ziua, Atragem atenția Dvs. la faptul că la lotul nr. 1 și lotul nr. 4 se solicită produse dezinfectante avînd aceiași substanță activă - acid peracetic, însă pentru spectrul de acțiune a dezinfectantului la lotul nr. 1 nu se solicită prezentarea testărilor EN în comparație cu specificația solicitată la lotul nr. 4. Precauția față de produsele dezinfectante solicitate la lotul nr. 3 și 4 nu este argumentată din motiv că odată ce producătorul indică în fișa tehnică că produsul are o anumită acțiune antimicrobiană și destinație, această informație este deja verificată și certificată de organisme de acreditare specializate. Întrebările sunt următoarele: 1. unde putem accesa regulamentul cu privire la regimul sanitar - epidemiologic actual al instituției la care faceți trimitere? În cazul în care faceți trimitere la un asemenea regulament, acesta ar trebui să fie accesibil pentru participanți, dacă va fi folosit ca element al evaluării tehnice a produselor oferite, precum și alte regulamente sau instrucțiuni tehnice. 2. de ce testările EN nu se solicită pentru TOATE produsele dezinfectante, ci doar pentru două loturi? Considerăm că se solicită anumite testări EN, pentru a limita concurența din motiv că majoritatea producătorilor nu dispun de absolut toate testările solicitate de Dvs însă au efectul antimicrobian solicitat. 3. testările EN sunt pentru aceleași tulpini, doar că la etape diferite de testare, se vor accepta produse dezinfectante care dispun de cel puțin o testare EN în cazul în care se solicită două? Dacă nu, vă rog să argumentați refuzul.